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Efficacia e sicurezza di Apitegromab per il trattamento di adulti in sovrappeso o obesi (EMBRAZE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Scholar Rock, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di apitegromab in soggetti adulti sovrappeso e obesi

Uno studio di fase 2 per valutare gli effetti di apitegromab come terapia aggiuntiva alla terapia con agonisti del GLP-1 in soggetti con sovrappeso o obesità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di apitegromab quando utilizzato come terapia aggiuntiva alla terapia con agonisti del GLP-1 in soggetti con sovrappeso e obesità e senza diabete . Ciascun soggetto riceverà semaglutide o tirzepatide, a seconda della disponibilità, e manterrà tale corso per tutto il periodo di trattamento. Inoltre, tutti i soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere apitegromab o placebo durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire un consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio e della conduzione di qualsiasi valutazione relativa allo studio per l'iscrizione allo studio e alla conduzione di qualsiasi valutazione relativa allo studio
  • Maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento del consenso informato
  • Peso corporeo stabile (±5 kg) entro 90 giorni dallo screening

  • Allo screening, un BMI di:

    1. ≥30,0 kg/m2 fino a ≤45,0 kg/m2 o
    2. Da ≥27,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 con la presenza di 1 o più condizioni di comorbilità correlate al peso. Nota: vedere i criteri di esclusione per i parametri specifici della malattia di classe d'organo

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia attiva cardiovascolare, neurovascolare, vascolare periferica, polmonare, epatica, pancreatica, neuromuscolare e/o psichiatrica
  • Tumori maligni attivi, diversi dai carcinomi locali sottocutanei a cellule squamose e basocellulari
  • Anamnesi di trattamento immunosoppressivo, chemioterapico o radioterapico nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 attivo (T2D). Se era presente una storia di T2D e si è risolta, la risoluzione deve essere avvenuta più di 12 mesi prima dello screening. Il prediabete gestito con approcci non farmacologici (esercizio fisico e dieta) non è un’esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Apitegromab + incretinomimetico
Droga: ApiteGromab
ApiteGromab (SRK-015) è un anticorpo monoclonale anti-promiostatina completamente umano (MAB) che si lega specificamente alla miostatina pro/latente umana, inibendo l'attivazione della miostatina. ApiteGromab veniva somministrato ogni 4 settimane dall'infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SRK-015
Droga: Tirzepatide
Recettore del polipeptide insulinotropico al glucosio (GIP) e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1. Il tirzepatide veniva somministrato ogni settimana per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • ZEPPOUND
Comparatore placebo: Coorte 2
Placebo + incretinomimetico
Droga: Tirzepatide
Recettore del polipeptide insulinotropico al glucosio (GIP) e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1. Il tirzepatide veniva somministrato ogni settimana per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • ZEPPOUND
Droga: Placebo
Lo stesso aspetto e composizione di ApiteGromab Drug Product ma non contiene il principio attivo. Il placebo veniva somministrato ogni 4 settimane dall'infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella massa del corpo magro totale (kg) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane
Incidenza e gravità dei TEAE e dei SAE
Baseline fino a 40 settimane
Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) contro apitegromab nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane
Misurato in campioni di sangue sierico
Baseline fino a 40 settimane
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il peso corporeo totale è stato valutato tramite una scala calibrata
Basale e 24 settimane
Modifica dal basale nella percentuale di massa del corpo magro (%)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Modifica dal basale nella massa corporea grassa (kg e %)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Modifica dal basale nel tessuto adiposo viscerale (IVA), nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e nella massa corporea grassa del tronco (kg e %)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Percentuale (%) della perdita di peso dal basale a causa della perdita di massa corporea grassa
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Percentuale (%) della perdita di peso dal basale a causa della perdita di massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Concentrazione di apitegromab in circolazione nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 40 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per la concentrazione circolante di ApiteGromab
Basale fino a 40 settimane
Concentrazione di miostatina latente in circolazione nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per la concentrazione circolante di miostatina latente
Basale fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in HbA1c
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per HbA1c (emoglobina glicata)
Basale fino a 32 settimane
Cambia dal basale nei trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per i trigliceridi sierici a digiuno
Basale fino a 32 settimane
Modifica dal basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per il colesterolo totale
Basale fino a 32 settimane
Modifica dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Basale fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRK-015-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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