Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apitegromabin tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten hoidossa (EMBRAZE)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Scholar Rock, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus apitegromabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin apitegromabin vaikutuksia GLP-1-agonistihoidon lisähoitona ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi apitegromabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä käytetään GLP-1-agonistihoidon lisähoitona potilailla, joilla on ylipainoa ja liikalihavuutta ja joilla ei ole diabetesta. . Jokainen koehenkilö saa joko semaglutidia tai tirtsepatidia saatavuudesta riippuen ja ylläpitää tätä kurssia koko hoitojakson ajan. Lisäksi kaikki koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko apitegromabia tai lumelääkettä hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen prosessin ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja minkä tahansa tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja minkä tahansa tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Vakaa ruumiinpaino (±5 kg) 90 päivän sisällä seulonnasta

  • Seulonnassa BMI:

    1. ≥30,0 kg/m2 - ≤45,0 kg/m2 tai
    2. ≥ 27,0 kg/m2 - < 30,0 kg/m2, kun esiintyy yksi tai useampi painoon liittyvä rinnakkaissairaus. Huomautus: Katso poissulkemiskriteerit tiettyjen elinluokan sairauden parametrien osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai aktiivinen sydän- ja verisuoni-, neurovaskulaarinen, perifeerinen verisuoni-, keuhko-, maksa-, haima-, hermo-lihas- ja/tai psykiatrinen sairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, muut kuin paikalliset ihonalaiset levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat
  • Immunosuppressiivinen, kemoterapeuttinen tai sädehoito 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi tyypin 1 diabetes tai aktiivinen tyypin 2 diabetes (T2D). Jos T2D:tä on esiintynyt ja se korjaantui, ratkaisun on täytynyt tapahtua > 12 kuukautta ennen seulontaa. Ei-farmakologisilla tavoilla (harjoittelu ja ruokavalio) hoidettu esidiabetes ei ole poissulkeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Apitegromabi + inkretiinimimeetti
Lääke: Apitegromabi
Apitegromab (SRK-015) on täysin ihmisen anti-promyostatiini monoklonaalinen vasta-aine (MAB), joka sitoutuu spesifisesti ihmisen pro/piilevään myostatiiniin estäen myostatiinin aktivaatiota. Apitegromabia annettiin joka neljäs viikko laskimonsisäisen (IV) infuusion avulla.
Muut nimet:
  • SRK-015
Lääke: Tirzepatide
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) -reseptori ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti. Tirzepatidia annettiin joka viikko ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
  • ZEPBOUND
Placebo Comparator: Kohortti 2
Plasebo + inkretiinimimeetti
Lääke: Tirzepatide
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) -reseptori ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti. Tirzepatidia annettiin joka viikko ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
  • ZEPBOUND
Lääke: Plasebo
Sama ulkonäkö ja koostumus kuin Apitegromab -lääketuote, mutta ei sisällä aktiivista aineosaa. Lumeboa annettiin joka neljäs viikko laskimonsisäisen (IV) infuusion avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta kokonaisena laihassa kehon massassa (KG) 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
Lähtötaso ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa
TEAE- ja SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
Perustaso jopa 40 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo apitegromabia vastaan ​​ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa
Mitattu seerumiverinäytteistä
Perustaso jopa 40 viikkoa
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kokonaispainon kokonaispaino arvioitiin kalibroidun asteikon avulla
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta prosenttiprosenttisesti laihassa kehon massassa (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta rasvan kehon massassa (kg ja %)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta viskeraalisen rasvakudoksen (alv), ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja tavaratilan rasvan kehon massaa (kg ja %)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Prosenttia (%) painonpudotuksesta lähtötilanteesta johtuen rasvan rungon menetyksestä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Prosenttiosuus (%) painonpudotuksesta lähtötilanteesta johtuen laihasta kehon massahäviöstä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Apitegromabin pitoisuus verenkierrossa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 40 viikkoon
Verinäytteet arvioitiin apitegromabin kiertävälle konsentraatiolle
Lähtötaso jopa 40 viikkoon
Piilevän myostatiinin pitoisuus liikkeessä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 viikkoon
Verinäytteet arvioitiin piilevän myostatiinin kiertävälle konsentraatiolle
Lähtötaso jopa 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda HbA1c: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 viikkoon
Verinäytteet arvioitiin HbA1c: lle (glykatoitu hemoglobiini)
Lähtötaso jopa 32 viikkoon
Vaihda lähtötasosta paasto -seerumin triglyserideissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 viikkoon
Verinäytteet arvioitiin paasto seerumin triglyseridien suhteen
Lähtötaso jopa 32 viikkoon
Vaihda lähtötasosta koko kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 viikkoon
Verinäytteet arvioitiin kokonaiskolesterolin suhteen
Lähtötaso jopa 32 viikkoon
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 viikkoon
Verinäytteet arvioitiin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) suhteen
Lähtötaso jopa 32 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scholar Rock, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRK-015-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Apitegromabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa