Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo apitegromabu w leczeniu dorosłych z nadwagą lub otyłością (EMBRAZE)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Scholar Rock, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki apitegromabu u dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością

Badanie II fazy mające na celu ocenę wpływu apitegromabu jako terapii wspomagającej w stosunku do terapii agonistą GLP-1 u osób z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie II fazy oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) apitegromabu stosowanego jako terapia wspomagająca do terapii agonistą GLP-1 u osób z nadwagą i otyłością oraz bez cukrzycy . Każdy pacjent otrzyma semaglutyd lub tyrzepatid, w zależności od dostępności, i ten przebieg leczenia będzie utrzymywany przez cały okres leczenia. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej apitegromab lub placebo w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i zapewnić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania oraz przeprowadzeniem wszelkich ocen związanych z badaniem w celu zapisania się na studia i przeprowadzeniem wszelkich ocen związanych z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilna masa ciała (± 5 kg) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

  • Podczas badania przesiewowego BMI wynosi:

    1. ≥30,0 kg/m2 do ≤45,0 kg/m2 lub
    2. ≥27,0 kg/m2 do <30,0 kg/m2 z obecnością 1 lub więcej chorób współistniejących związanych z masą ciała. Uwaga: Patrz kryteria wykluczenia dla określonych parametrów choroby narządowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktywna choroba układu krążenia, nerwowo-naczyniowa, naczyń obwodowych, płuc, wątroby, trzustki, nerwowo-mięśniowa i/lub psychiatryczna
  • Aktywny nowotwór złośliwy, inny niż miejscowy podskórny rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy
  • Historia leczenia immunosupresyjnego, chemioterapeutycznego lub radioterapii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycy typu 1 lub aktywnej cukrzycy typu 2 (T2D). Jeżeli w przeszłości występowała T2D i ustąpiła, wówczas ustąpienie musiało nastąpić > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Stan przedcukrzycowy leczony metodami niefarmakologicznymi (ćwiczeniami i dietą) nie jest wyjątkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Apitegromab + mimetyk inkretyny
Lek: ApiteGromab
ApiteGromab (SRK-015) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-promiostatyny (MAb), które szczególnie wiąże się z ludzką pro/utajoną miostatyną, hamując aktywację miostatyny. ApiteGromab podawano co 4 tygodnie przez wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • SRK-015
Lek: Tirzepatide
Zależne od glukozy insulinotropowe receptor polipeptydu (GIP) i agonista receptora peptydu-1 peptydu-1 glukagonu (GLP-1). Tirzepatyd był podawany co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • ZEPBOUND
Komparator placebo: Kohorta 2
Placebo + mimetyk inkretyny
Lek: Tirzepatide
Zależne od glukozy insulinotropowe receptor polipeptydu (GIP) i agonista receptora peptydu-1 peptydu-1 glukagonu (GLP-1). Tirzepatyd był podawany co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • ZEPBOUND
Lek: Placebo
Ten sam wygląd i kompozycja jak ApiteGromab Drug Product, ale nie zawiera składnika aktywnego. Placebo podawano co 4 tygodnie przez infuzję dożylną (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej szczupłej masy ciała (kg) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 40 tygodni
Częstość występowania i nasilenie TEAE i SAE
Wartość podstawowa do 40 tygodni
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko apitegromabowi w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 40 tygodni
Mierzone w próbkach krwi w surowicy
Wartość podstawowa do 40 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Całkowitą masę ciała oceniono skalibrowaną skalą
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowej szczupłej masie ciała (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej masy tłuszczu (kg i %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od linii wyjściowej w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT), podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i masie ciała tłuszczu (kg i %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Procent (%) utraty wagi od wartości wyjściowej z powodu utraty masy ciała tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Procent (%) utraty wagi od wartości wyjściowej z powodu utraty masy ciała bez
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Stężenie apitegromab w krążeniu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni
Próbki krwi oceniono pod kątem krążącego stężenia apitegromab
Linia bazowa do 40 tygodni
Stężenie utajonej miostatyny w krążeniu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Próbki krwi oceniono pod kątem krążącego stężenia utajonej miostatyny
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki krwi oceniono dla HbA1c (hemoglobina glikowana)
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej w trójglicerydach w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki krwi oceniano pod kątem trójglicerydów w surowicy na czczo
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana od linii bazowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki krwi oceniano pod kątem całkowitego cholesterolu
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki krwi oceniono pod kątem cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Linia bazowa do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRK-015-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na ApiteGromab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj