Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost apitegromabu pro léčbu dospělých s nadváhou nebo obezitou (EMBRAZE)

20. ledna 2026 aktualizováno: Scholar Rock, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky apitegromabu u dospělých pacientů s nadváhou a obezitou

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinků apitegromabu jako doplňkové terapie k léčbě agonisty GLP-1 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 posoudí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) apitegromabu při použití jako doplňkové terapie k léčbě agonisty GLP-1 u subjektů s nadváhou a obezitou a bez diabetu . Každý subjekt bude dostávat buď semaglutid nebo tirzepatid, v závislosti na dostupnosti, a bude si tento kurz udržovat po celou dobu léčby. Kromě toho budou všichni jedinci randomizováni 1:1 tak, aby dostávali buď apitegromab nebo placebo během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie a prováděním jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií se zápisem do studie a prováděním jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době informovaného souhlasu
  • Stabilní tělesná hmotnost (±5 kg) do 90 dnů od screeningu

  • Při screeningu BMI:

    1. ≥30,0 kg/m2 až ≤45,0 kg/m2 nebo
    2. ≥27,0 kg/m2 až <30,0 kg/m2 s přítomností 1 nebo více komorbidních stavů souvisejících s hmotností. Poznámka: Viz kritéria vyloučení pro specifické parametry onemocnění orgánové třídy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární, neurovaskulární, periferní vaskulární, plicní, jaterní, pankreatické, neuromuskulární a/nebo psychiatrické onemocnění
  • Aktivní malignita, jiná než lokální subkutánní spinocelulární a bazaliomy
  • Anamnéza imunosupresivní, chemoterapeutické nebo radiační léčby během 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza diabetu 1. typu nebo aktivního diabetu 2. typu (T2D). Pokud existovala historie T2D a vyřešila se, pak k vyřešení muselo dojít > 12 měsíců před screeningem. Prediabetes léčený nefarmakologickými přístupy (cvičení a dieta) není výjimkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Apitegromab + inkretinové mimetikum
Lék: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) je plně lidská antipromyostatinová monoklonální protilátka (MAB), která se specificky váže na lidský pro/latentní myostatin, inhibující aktivaci myostatinu. Apitegromab byl podáván každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • SRK-015
Lék: Tirzepatid
Glukózově závislý inzulinotropický polypeptid (GIP) receptor a glukagonský peptid-1 (GLP-1) agonista receptoru. Tirzepatid byl podáván každý týden podkožní injekcí.
Ostatní jména:
  • ZEPBOUND
Komparátor placeba: Kohorta 2
Placebo + inkretinové mimetikum
Lék: Tirzepatid
Glukózově závislý inzulinotropický polypeptid (GIP) receptor a glukagonský peptid-1 (GLP-1) agonista receptoru. Tirzepatid byl podáván každý týden podkožní injekcí.
Ostatní jména:
  • ZEPBOUND
Lék: Placebo
Stejný vzhled a složení jako léčivý produkt apitegromab, ale neobsahuje aktivní složku. Placebo bylo podáno každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkové hmotnosti libového těla (kg) po 24 týdnech
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 40 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE a SAE
Základní stav až 40 týdnů
Přítomnost protilátek proti apitegromabu (ADA) v průběhu času
Časové okno: Základní stav až 40 týdnů
Měřeno ve vzorcích sérové ​​krve
Základní stav až 40 týdnů
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
Celková tělesná hmotnost byla hodnocena kalibrovaným měřítkem
Základní linie a 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentuální libové tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti tuku (kg a %)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve viscerální tukové tkáni (DPH), subkutánní tukové tkáni (SAT) a tělesné hmotnosti tuku tuku (kg a %)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Procento (%) úbytku hmotnosti z výchozího hodnoty v důsledku ztráty tělesné hmoty tuku
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Procento (%) úbytku hmotnosti z výchozího hodnoty v důsledku ztráty libové tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Koncentrace apitegromabu v oběhu v průběhu času
Časové okno: Základy až 40 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na cirkulační koncentraci apitegromab
Základy až 40 týdnů
Koncentrace latentního myostatinu v oběhu v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota až 24 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na cirkulační koncentraci latentního myostatinu
Výchozí hodnota až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota až 32 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Výchozí hodnota až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v triglyceridech v séru nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota až 32 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na triglyceridy v séru nalačno
Výchozí hodnota až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota až 32 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na celkový cholesterol
Výchozí hodnota až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota až 32 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Výchozí hodnota až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scholar Rock, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRK-015-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Apitegromab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit