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Wirksamkeit und Sicherheit von Apitegromab zur Behandlung von übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen (EMBRAZE)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Scholar Rock, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Apitegromab bei übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Apitegromab als Zusatztherapie zur GLP-1-Agonisten-Therapie bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-2-Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Apitegromab bei Anwendung als Zusatztherapie zur GLP-1-Agonistentherapie bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas sowie ohne Diabetes untersucht . Jeder Proband erhält je nach Verfügbarkeit entweder Semaglutid oder Tirzepatid und behält diesen Kurs während der gesamten Behandlungsdauer bei. Darüber hinaus werden alle Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während des Behandlungszeitraums entweder Apitegromab oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung verstehen und vor der Studieneinschreibung und der Durchführung etwaiger studienbezogener Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Stabiles Körpergewicht (±5 kg) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening

  • Beim Screening wurde ein BMI von:

    1. ≥30,0 kg/m2 bis ≤45,0 kg/m2 oder
    2. ≥27,0 kg/m2 bis <30,0 kg/m2 bei Vorliegen einer oder mehrerer gewichtsbedingter Begleiterkrankungen. Hinweis: Siehe Ausschlusskriterien für spezifische Krankheitsparameter der Organklasse

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktive kardiovaskuläre, neurovaskuläre, periphere vaskuläre, pulmonale, hepatische, pankreatische, neuromuskuläre und/oder psychiatrische Erkrankung
  • Aktive Malignität, außer lokalen subkutanen Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven, chemotherapeutischen oder Strahlenbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder aktivem Typ-2-Diabetes (T2D). Wenn in der Vergangenheit T2D aufgetreten ist und es abgeklungen ist, muss die Abheilung >12 Monate vor dem Screening erfolgt sein. Prädiabetes, der mit nichtpharmakologischen Ansätzen (Bewegung und Ernährung) behandelt wird, ist kein Ausschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Apitegromab + Inkretin-Mimetikum
Arzneimittel: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) ist ein vollständig menschlicher Anti-Promyostatin-monoklonaler Antikörper (MAb), der spezifisch an menschliches pro/latentes Myostatin bindet und die Myostatinaktivierung hemmt. Apitegromab wurde alle 4 Wochen durch intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • SRK-015
Arzneimittel: Tirzepatid
Glucose-abhängiger Insulinotrope Polypeptid (GIP) -Rezeptor und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist. Tirzepatid wurde jede Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ZEPBOUND
Placebo-Komparator: Kohorte 2
Placebo + Inkretin-Mimetikum
Arzneimittel: Tirzepatid
Glucose-abhängiger Insulinotrope Polypeptid (GIP) -Rezeptor und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist. Tirzepatid wurde jede Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ZEPBOUND
Arzneimittel: Placebo
Gleiches Aussehen und Zusammensetzung als Apitegromab -Arzneimittelprodukt enthält jedoch nicht den Wirkstoff. Placebo wurde alle 4 Wochen durch intravenöse (iv) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 24 Wochen von der Grundlinie in der Total Mager -Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 40 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs und SAEs
Ausgangswert bis zu 40 Wochen
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Apitegromab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 40 Wochen
Gemessen in Serumblutproben
Ausgangswert bis zu 40 Wochen
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Das Gesamtkörpergewicht wurde über eine kalibrierte Skala bewertet
Grundlinie und 24 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in prozentualer Magerkörpermasse (%)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der Fettkörpermasse (kg und %)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe (Mehrwertsteuer), subkutanes Fettgewebe (SAT) und Rumpffettkörpermasse (kg und %)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Prozent (%) des Gewichtsverlusts aus dem Ausgangswert aufgrund des Fettkörpermassenverlusts
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Prozent (%) des Gewichtsverlusts aus dem Ausgangswert aufgrund des mageren Körpermassenverlusts
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Konzentration von Apitegromab im Kreislauf im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 40 Wochen
Blutproben wurden auf zirkulierende Konzentration von Apitegromab bewertet
Grundlinie bis zu 40 Wochen
Konzentration des latenten Myostatins im Kreislauf im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Wochen
Blutproben wurden auf zirkulierende Konzentration von latenter Myostatin bewertet
Grundlinie bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 32 Wochen
Die Blutproben wurden auf HbA1c (glykiertes Hämoglobin) bewertet
Grundlinie bis zu 32 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten -Serum -Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 32 Wochen
Blutproben wurden auf Fasten von Serumtriglyceriden bewertet
Grundlinie bis zu 32 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 32 Wochen
Blutproben wurden auf Gesamtcholesterinspiegel bewertet
Grundlinie bis zu 32 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 32 Wochen
Blutproben wurden auf Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) bewertet
Grundlinie bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRK-015-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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