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過体重または肥満の成人の治療におけるアピテグロマブの有効性と安全性 (EMBRAZE)

2026年1月20日 更新者：Scholar Rock, Inc.

過体重および肥満の成人被験者におけるアピテグロマブの有効性、安全性および薬物動態を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

過体重または肥満の被験者におけるGLP-1アゴニスト療法の補助療法としてのアピテグロマブの効果を評価する第2相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究では、過体重および肥満を有し、糖尿病のない被験者を対象に、GLP-1 アゴニスト療法の補助療法としてアピテグロマブを使用した場合の安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価します。 。 各被験者は、利用可能性に応じてセマグルチドまたはチルゼパチドのいずれかを投与され、治療期間中そのコースを維持します。 さらに、すべての被験者は、治療期間中にアピテグロマブまたはプラセボのいずれかを投与される群に 1:1 で無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • インフォームド・コンセントのプロセスを理解し、研究登録および研究関連の評価の実施前に、書面によるインフォームド・コンセントを提供して、研究登録および研究関連の評価の実施を行うことができる。
  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性
  • スクリーニング後90日以内の安定した体重（±5kg）

  • スクリーニング時の BMI は次のとおりです。

    1. ≧30.0 kg/m2 ～ ≦45.0 kg/m2 または
    2. 27.0 kg/m2 以上から 30.0 kg/m2 未満で、1 つ以上の体重関連の併存疾患がある。 注: 特定の臓器クラスの疾患パラメーターについては除外基準を参照してください。

除外基準:

  • 心血管疾患、神経血管疾患、末梢血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、神経筋疾患、および/または精神疾患の既往歴または活動性
  • 局所皮下扁平上皮癌および基底細胞癌以外の活動性悪性腫瘍
  • スクリーニング前12か月以内の免疫抑制剤、化学療法、または放射線治療の病歴
  • 1型糖尿病または活動性2型糖尿病（T2D）の病歴。 T2D の病歴があり、それが解決した場合、解決はスクリーニングの 12 か月以上前に発生している必要があります。 非薬理学的アプローチ（運動や食事）で管理される前糖尿病も例外ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
アピテグロマブ + インクレチン模倣薬
薬：Apitegromab
ApiteGromab（SRK-015）は、ヒトPRO/潜在性ミオスタチンに特異的に結合し、ミオスタチン活性化を阻害する完全にヒト抗プロミヨスタチンモノクローナル抗体（mAb）です。 ApiteGromabは、4週間ごとに静脈内（IV）注入によって投与されました。
他の名前：
  • SRK-015
薬：チルゼパチド
グルコース依存性insulinulinotropicポリペプチド（GIP）受容体およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト。 チルゼパチドは、皮下注射により毎週投与されました。
他の名前：
  • ゼップバウンド
プラセボコンパレーター：コホート 2
プラセボ + インクレチン模倣薬
薬：チルゼパチド
グルコース依存性insulinulinotropicポリペプチド（GIP）受容体およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト。 チルゼパチドは、皮下注射により毎週投与されました。
他の名前：
  • ゼップバウンド
薬：プラセボ
Apitegromabの製剤と同じ外観と組成がありますが、有効成分は含まれていません。 プラセボは、4週間ごとに静脈内（IV）注入によって投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間で総除脂肪体重（kg）のベースラインから変化する
時間枠：ベースラインと24週間
デュアルエネルギーX線吸収測定法を使用して、体組成を評価しました
ベースラインと24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインは最大 40 週間
TEAEおよびSAEの発生率と重症度
ベースラインは最大 40 週間
アピテグロマブに対する抗薬物抗体（ADA）の経時的な存在
時間枠：ベースラインは最大 40 週間
血清血液サンプルで測定
ベースラインは最大 40 週間
体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと24週間
総体重は、キャリブレーションされたスケールで評価されました
ベースラインと24週間
除脂肪体重のパーセントのベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースラインと24週間
デュアルエネルギーX線吸収測定法を使用して、体組成を評価しました
ベースラインと24週間
脂肪体重のベースラインからの変化（kgおよび％）
時間枠：ベースラインと24週間
デュアルエネルギーX線吸収測定法を使用して、体組成を評価しました
ベースラインと24週間
内臓脂肪組織（VAT）、皮下脂肪組織（SAT）、および幹脂肪体重（kgおよび％）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週間
デュアルエネルギーX線吸収測定法を使用して、体組成を評価しました
ベースラインと24週間
脂肪体量の損失によるベースラインからの減量のパーセント（％）
時間枠：ベースラインと24週間
デュアルエネルギーX線吸収測定法を使用して、体組成を評価しました
ベースラインと24週間
無駄のない体重損失によるベースラインからの減量のパーセント（％）
時間枠：ベースラインと24週間
デュアルエネルギーX線吸収測定法を使用して、体組成を評価しました
ベースラインと24週間
時間の経過とともに循環中のapitegromabの濃度
時間枠：最大40週間のベースライン
血液サンプルは、アピテグロマブの循環濃度について評価されました
最大40週間のベースライン
経時的に循環中の潜在的なミオスタチンの濃度
時間枠：最大24週間のベースライン
潜在的なミオスタチンの循環濃度について血液サンプルを評価しました
最大24週間のベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1cのベースラインからの変更
時間枠：最大32週間のベースライン
血液サンプルをHBA1C（グリセートヘモグロビン）について評価しました
最大32週間のベースライン
空腹時血清トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：最大32週間のベースライン
血清トリグリセリドの空腹時の血液サンプルを評価しました
最大32週間のベースライン
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：最大32週間のベースライン
血液サンプルは総コレステロールについて評価されました
最大32週間のベースライン
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：最大32週間のベースライン
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）について血液サンプルを評価しました
最大32週間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scholar Rock, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (実際)

2025年3月4日

研究の完了 (実際)

2025年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRK-015-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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