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과체중 또는 비만 성인 치료를 위한 Apitegromab의 유효성 및 안전성 (EMBRAZE)

2026년 1월 20일 업데이트: Scholar Rock, Inc.

과체중 및 비만 성인 대상자를 대상으로 Apitegromab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

과체중 또는 비만 환자를 대상으로 GLP-1 작용제 치료의 보조요법으로 아피테그로맙의 효과를 평가하기 위한 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서는 당뇨병이 없고 과체중 및 비만이 있는 대상자를 대상으로 GLP-1 작용제 치료의 보조 요법으로 사용 시 아피테그로맙의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가할 예정입니다. . 각 피험자는 이용 가능 여부에 따라 세마글루타이드 또는 티르제파티드를 투여받게 되며 치료 기간 내내 해당 과정을 유지하게 됩니다. 또한, 모든 피험자는 치료 기간 동안 아피테그로맙 또는 위약을 투여받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 사전 동의 절차를 이해하고 연구 등록 및 연구 등록에 대한 연구 관련 평가 수행 및 연구 관련 평가 수행 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 남성 또는 여성, 사전 동의 시점에 18세 이상 65세 이하
  • 스크리닝 후 90일 이내에 안정적인 체중(±5kg)

  • 스크리닝 시 BMI는 다음과 같습니다.

    1. ≥30.0kg/m2 ~ ≤45.0kg/m2 또는
    2. ≥27.0 kg/m2 ~ <30.0 kg/m2 및 1개 이상의 체중 관련 동반 질환 존재. 참고: 특정 장기 분류 질병 매개변수에 대한 제외 기준을 참조하세요.

제외 기준:

  • 심혈관, 신경혈관, 말초 혈관, 폐, 간, 췌장, 신경근 및/또는 정신 질환의 병력이 있거나 활성 상태인 경우
  • 국소 피하 편평 세포 및 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 이력
  • 제1형 당뇨병 또는 활동성 제2형 당뇨병(T2D) 병력. T2D 병력이 있었고 해결된 경우, 해결은 스크리닝 12개월 이전에 이루어져야 합니다. 비약물적 접근법(운동 및 식이요법)으로 관리되는 당뇨병 전단계는 배제되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
아피테그로맙 + 인크레틴 유사제
의약품: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015)은 인간 프로/잠재적 미오 스타틴에 특이 적으로 결합하여 미오 스타틴 활성화를 억제하는 완전 인간 항-진영 스타틴 모노클로 날 항체 (MAB)이다. Apitegromab은 정맥 내 (IV) 주입에 의해 4 주마다 투여되었다.
다른 이름들:
  • SRK-015
의약품: 티르 제이퍼 사이드
글루코스-의존성 인슐린 트로픽 폴리펩티드 (GIP) 수용체 및 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제. Tirzepatide는 피하 주사에 의해 매주 투여되었다.
다른 이름들:
  • 젭바운드
위약 비교기: 코호트 2
위약 + 인크레틴 모방제
의약품: 티르 제이퍼 사이드
글루코스-의존성 인슐린 트로픽 폴리펩티드 (GIP) 수용체 및 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제. Tirzepatide는 피하 주사에 의해 매주 투여되었다.
다른 이름들:
  • 젭바운드
의약품: 위약
Apitegromab 의약품과 동일한 외관 및 조성물이지만 활성 성분은 포함되어 있지 않습니다. 위약은 정맥 내 (IV) 주입에 의해 4 주마다 투여되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주에 총 마른 체질량 (kg)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법을 사용하여 신체 조성을 평가 하였다
기준선 및 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준 최대 40주
TEAE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기준 최대 40주
시간 경과에 따른 아피테그로맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 기준 최대 40주
혈청 혈액 샘플에서 측정됨
기준 최대 40주
체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주
총 체중은 보정 된 스케일을 통해 평가되었습니다
기준선 및 24 주
기준선에서 린 체질량 퍼센트 (%)
기간: 기준선 및 24 주
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법을 사용하여 신체 조성을 평가 하였다
기준선 및 24 주
지방 체 질량의 기준선에서 변화 (kg 및 %)
기간: 기준선 및 24 주
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법을 사용하여 신체 조성을 평가 하였다
기준선 및 24 주
내장 지방 조직 (VAT), 피하 지방 조직 (SAT) 및 트렁크 지방 체 질량 (kg 및 %)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법을 사용하여 신체 조성을 평가 하였다
기준선 및 24 주
지방 체 질량으로 인한 기준선으로 인한 체중 감량 백분율 (%)
기간: 기준선 및 24 주
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법을 사용하여 신체 조성을 평가 하였다
기준선 및 24 주
신체 질량 손실로 인한 기준선으로부터의 체중 감량 백분율 (%)
기간: 기준선 및 24 주
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법을 사용하여 신체 조성을 평가 하였다
기준선 및 24 주
시간이 지남에 따라 순환시 아피이트 그로 맙의 농도
기간: 최대 40 주까지 기준선
혈액 샘플을 apitegromab의 순환 농도에 대해 평가 하였다
최대 40 주까지 기준선
시간이 지남에 따라 순환에서 잠복 미오 스타틴의 농도
기간: 최대 24 주 기준선
혈액 샘플을 순환하는 미스타 틴의 순환 농도에 대해 평가 하였다.
최대 24 주 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C의 기준선에서 변경
기간: 최대 32 주까지 기준선
혈액 샘플을 HBA1C (글리한 헤모글로빈)에 대해 평가 하였다.
최대 32 주까지 기준선
공복 혈청 트리글리세리드에서 기준선에서 변화
기간: 최대 32 주까지 기준선
공복 혈청 트리글리세리드에 대해 혈액 샘플을 평가 하였다
최대 32 주까지 기준선
총 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 최대 32 주까지 기준선
총 콜레스테롤에 대해 혈액 샘플을 평가 하였다
최대 32 주까지 기준선
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 변화
기간: 최대 32 주까지 기준선
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에 대해 혈액 샘플을 평가 하였다.
최대 32 주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scholar Rock, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRK-015-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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