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Eficácia e segurança do apitegromabe para o tratamento de adultos com sobrepeso ou obesidade (EMBRAZE)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Scholar Rock, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do apitegromabe em indivíduos adultos com sobrepeso e obesos

Um estudo de fase 2 para avaliar os efeitos do apitegromabe como terapia adjuvante da terapia com agonista do GLP-1 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do apitegromabe quando usado como terapia adjuvante da terapia com agonista de GLP-1 em indivíduos com sobrepeso e obesidade e sem diabetes . Cada sujeito receberá semaglutida ou tirzepatida, dependendo da disponibilidade, e manterá esse curso durante todo o período de tratamento. Além disso, todos os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber apitegromabe ou placebo durante o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Capaz de compreender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo e da realização de quaisquer avaliações relacionadas ao estudo para a inscrição no estudo e da realização de quaisquer avaliações relacionadas ao estudo
  • Homem ou mulher, idade ≥ 18 e ≤ 65 anos no momento do consentimento informado
  • Peso corporal estável (±5 kg) dentro de 90 dias após a triagem

  • Na triagem, um IMC de:

    1. ≥30,0 kg/m2 a ≤45,0 kg/m2 ou
    2. ≥27,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 com presença de 1 ou mais comorbidades relacionadas ao peso. Nota: Consulte os critérios de exclusão para parâmetros específicos de doenças de classes de órgãos

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular, neurovascular, vascular periférica, pulmonar, hepática, pancreática, neuromuscular e/ou psiquiátrica ativa ou ativa
  • Malignidade ativa, exceto carcinomas espinocelulares subcutâneos locais e carcinomas basocelulares
  • História de tratamento imunossupressor, quimioterápico ou radioterápico nos 12 meses anteriores à triagem
  • História de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 ativo (DT2). Se houvesse histórico de DM2 e ele fosse resolvido, então a resolução deveria ter ocorrido >12 meses antes da triagem. O pré-diabetes tratado com abordagens não farmacológicas (exercício e dieta) não é uma exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Apitegromabe + mimético de incretina
Medicamento: ApiteGromab
O ApiteGromab (SRK-015) é um anticorpo monoclonal anti-promioestatina totalmente humano que se liga especificamente à miostatina profissional/latente humana, inibindo a ativação da miostatina. O ApiteGromab foi administrado a cada 4 semanas por infusão intravenosa (iv).
Outros nomes:
  • SRK-015
Medicamento: Tirzepatide
O receptor de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e agonista do receptor de peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon (GLP-1). Tirzepatide era administrado toda semana por injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • ZEPBOUND
Comparador de Placebo: Coorte 2
Placebo + mimético de incretina
Medicamento: Tirzepatide
O receptor de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e agonista do receptor de peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon (GLP-1). Tirzepatide era administrado toda semana por injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • ZEPBOUND
Medicamento: Placebo
A mesma aparência e composição que o medicamento ApiteGromab, mas não contém o ingrediente ativo. O placebo foi administrado a cada 4 semanas por infusão intravenosa (iv).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no total de massa corporal magra (kg) às 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A absorciometria de raios-X de dupla energia foi usada para avaliar a composição corporal
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 40 semanas
Incidência e gravidade de TEAEs e SAEs
Linha de base até 40 semanas
Presença de anticorpos antidrogas (ADA) contra apitegromab ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 40 semanas
Medido em amostras de sangue sérico
Linha de base até 40 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O peso corporal total foi avaliado através de uma escala calibrada
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de massa corporal magra (%)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A absorciometria de raios-X de dupla energia foi usada para avaliar a composição corporal
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na massa corporal gorda (kg e %)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A absorciometria de raios-X de dupla energia foi usada para avaliar a composição corporal
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no tecido adiposo visceral (IVA), tecido adiposo subcutâneo (SAT) e massa corporal gorda do tronco (kg e %)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A absorciometria de raios-X de dupla energia foi usada para avaliar a composição corporal
Linha de base e 24 semanas
Porcentagem (%) de perda de peso da linha de base devido à perda de massa corporal de gordura
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A absorciometria de raios-X de dupla energia foi usada para avaliar a composição corporal
Linha de base e 24 semanas
Porcentagem (%) de perda de peso da linha de base devido à perda de massa corporal magra
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A absorciometria de raios-X de dupla energia foi usada para avaliar a composição corporal
Linha de base e 24 semanas
Concentração de ApiteGromab em circulação ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 40 semanas
Amostras de sangue foram avaliadas quanto à concentração circulante de ApiteGromab
Linha de base até 40 semanas
Concentração de miosostatina latente em circulação ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Amostras de sangue foram avaliadas quanto à concentração circulante de miostatina latente
Linha de base até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Amostras de sangue foram avaliadas quanto à HbA1c (hemoglobina glicada)
Linha de base até 32 semanas
Mudança da linha de base em triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Amostras de sangue foram avaliadas para triglicerídeos séricos em jejum
Linha de base até 32 semanas
Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Amostras de sangue foram avaliadas quanto ao colesterol total
Linha de base até 32 semanas
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Amostras de sangue foram avaliadas quanto a lipoproteínas de baixa densidade colesterol (LDL-C)
Linha de base até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scholar Rock, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRK-015-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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