Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van apitegromab voor de behandeling van volwassenen met overgewicht of obesitas (EMBRAZE)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Scholar Rock, Inc.

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van apitegromab bij volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas te evalueren

Een fase 2-onderzoek om de effecten van apitegromab te evalueren als aanvullende therapie bij GLP-1-agonisttherapie bij personen met overgewicht of obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in meerdere centra zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van apitegromab beoordelen bij gebruik als aanvullende therapie bij behandeling met GLP-1-agonisten bij personen met overgewicht en obesitas en zonder diabetes. . Elke proefpersoon krijgt semaglutide of tirzepatide, afhankelijk van de beschikbaarheid, en zal deze kuur gedurende de gehele behandelingsperiode aanhouden. Bovendien zullen alle proefpersonen tijdens de behandelingsperiode 1:1 worden gerandomiseerd om apitegromab of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving en het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen tot studie-inschrijving en het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Stabiel lichaamsgewicht (±5 kg) binnen 90 dagen na screening

  • Bij screening een BMI van:

    1. ≥30,0 kg/m2 tot ≤45,0 kg/m2 of
    2. ≥27,0 kg/m2 tot <30,0 kg/m2 met de aanwezigheid van 1 of meer gewichtsgerelateerde comorbiditeit(en). Opmerking: Zie de uitsluitingscriteria voor specifieke ziekteparameters van de orgaanklasse

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of actieve cardiovasculaire, neurovasculaire, perifere vasculaire, long-, lever-, pancreas-, neuromusculaire en/of psychiatrische ziekte
  • Actieve maligniteit, anders dan lokale subcutane plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen
  • Geschiedenis van immunosuppressieve, chemotherapeutische of bestralingsbehandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of actieve diabetes type 2 (T2D). Als er sprake was van een voorgeschiedenis van T2D en deze is verdwenen, dan moet de oplossing >12 maanden vóór de screening hebben plaatsgevonden. Prediabetes behandeld met niet-farmacologische benaderingen (lichaamsbeweging en dieet) is geen uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Apitegromab + incretine-mimetica
Geneesmiddel: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) is een volledig menselijke anti-promyostatine monoklonaal antilichaam (MAB) dat specifiek bindt aan menselijke pro/latente myostatine, die de activering van myostatine remmen. Apitegromab werd elke 4 weken toegediend door intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • SRK-015
Geneesmiddel: Tirzepatide
Glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) receptor en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist. Tirzepatide werd elke week toegediend door subcutane injectie.
Andere namen:
  • ZEPGEBONDEN
Placebo-vergelijker: Cohort 2
Placebo + incretine-mimetica
Geneesmiddel: Tirzepatide
Glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) receptor en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist. Tirzepatide werd elke week toegediend door subcutane injectie.
Andere namen:
  • ZEPGEBONDEN
Geneesmiddel: Placebo
Hetzelfde uiterlijk en samenstelling als apitegromab -geneesmiddelproduct, maar bevat niet het actieve ingrediënt. Placebo werd om de 4 weken toegediend door intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in totale magere lichaamsmassa (kg) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken
Incidentie en ernst van TEAE's en SAE's
Basislijn tot 40 weken
Aanwezigheid van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen apitegromab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken
Gemeten in serumbloedmonsters
Basislijn tot 40 weken
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het totale lichaamsgewicht werd beoordeeld via een gekalibreerde schaal
Basislijn en 24 weken
Verander van de basislijn in percentage magere lichaamsmassa (%)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Verander van de basislijn in vet lichaamsmassa (kg en %)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Verander van de basislijn in visceraal vetweefsel (btw), subcutane vetweefsel (SAT) en kofferbakvet lichaamsmassa (kg en %)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Percentage (%) van gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde als gevolg van het verlies van vet lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Percentage (%) van het gewichtsverlies van de basislijn als gevolg van het verlies van mager lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Concentratie van apitegromab in omloop in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op circulerende concentratie van apitegromab
Basislijn tot 40 weken
Concentratie van latente myostatine in omloop in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op circulerende concentratie van latente myostatine
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op HbA1c (Glycated hemoglobine)
Basislijn tot 32 weken
Verander van de basislijn in nuchtere serum triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op nuchtere serum triglyceriden
Basislijn tot 32 weken
Verander van de basislijn in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op totaal cholesterol
Basislijn tot 32 weken
Verander van de basislijn in lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Basislijn tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRK-015-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren