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Eficacia y seguridad de apitegromab para el tratamiento de adultos con sobrepeso u obesidad (EMBRAZE)

20 de enero de 2026 actualizado por: Scholar Rock, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de apitegromab en sujetos adultos con sobrepeso y obesidad

Un estudio de fase 2 para evaluar los efectos de apitegromab como terapia complementaria a la terapia con agonistas de GLP-1 en sujetos con sobrepeso u obesidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de apitegromab cuando se utiliza como terapia complementaria a la terapia con agonistas de GLP-1 en sujetos con sobrepeso y obesidad y sin diabetes. . Cada sujeto recibirá semaglutida o tirzepatida, según la disponibilidad, y mantendrá ese curso durante todo el período de tratamiento. Además, todos los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir apitegromab o placebo durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio y la realización de cualquier evaluación relacionada con el estudio para la inscripción en el estudio y la realización de cualquier evaluación relacionada con el estudio.
  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 65 años al momento del consentimiento informado
  • Peso corporal estable (±5 kg) dentro de los 90 días posteriores a la selección

  • En la evaluación, un IMC de:

    1. ≥30,0 kg/m2 a ≤45,0 kg/m2 o
    2. ≥27,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 con la presencia de 1 o más condiciones comórbidas relacionadas con el peso. Nota: consulte los criterios de exclusión para parámetros de enfermedad de clasificación de órganos específicos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, neurovascular, vascular periférica, pulmonar, hepática, pancreática, neuromuscular y/o psiquiátrica activa
  • Neoplasias malignas activas, distintas de los carcinomas locales de células escamosas y de células basales subcutáneos
  • Antecedentes de tratamiento inmunosupresor, quimioterapéutico o de radiación dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Historial de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 activa (DT2). Si había antecedentes de diabetes tipo 2 y se resolvió, entonces la resolución debe haber ocurrido >12 meses antes de la evaluación. La prediabetes tratada con enfoques no farmacológicos (ejercicio y dieta) no es una exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Apitegromab + mimético de incretina
Droga: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) es un anticuerpo monoclonal anti-prialostatina completamente humano (mAb) que se une específicamente a la miostatina pro/latente humana, inhibiendo la activación de la miostatina. Apitegromab se administró cada 4 semanas por infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • SRK-015
Droga: Tirzepatide
El receptor de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y agonista del receptor de péptido-1 (GLP-1) tipo glucagón. La tirzepatida se administró todas las semanas por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • ZEPBOUND
Comparador de placebos: Cohorte 2
Placebo + mimético de incretina
Droga: Tirzepatide
El receptor de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y agonista del receptor de péptido-1 (GLP-1) tipo glucagón. La tirzepatida se administró todas las semanas por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • ZEPBOUND
Droga: Placebo
La misma apariencia y composición que el medicamento apitegromab, pero no contiene el ingrediente activo. Placebo se administró cada 4 semanas por infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base en la masa corporal delgada total (kg) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se usó la absorptiometría de rayos X de doble energía para evaluar la composición corporal
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 semanas
Incidencia y gravedad de TEAE y AAG.
Línea de base hasta 40 semanas
Presencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra apitegromab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 semanas
Medido en muestras de sangre sérica.
Línea de base hasta 40 semanas
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El peso corporal total se evaluó a través de una escala calibrada
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde la línea de base en porcentaje de masa corporal magra (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se usó la absorptiometría de rayos X de doble energía para evaluar la composición corporal
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde la línea de base en la masa corporal de grasa (kg y %)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se usó la absorptiometría de rayos X de doble energía para evaluar la composición corporal
Línea de base y 24 semanas
Cambio del inicio en el tejido adiposo visceral (IVA), el tejido adiposo subcutáneo (SAT) y la masa corporal del tronco (kg y %)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se usó la absorptiometría de rayos X de doble energía para evaluar la composición corporal
Línea de base y 24 semanas
Porcentaje (%) de la pérdida de peso desde el inicio debido a la pérdida de masa corporal de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se usó la absorptiometría de rayos X de doble energía para evaluar la composición corporal
Línea de base y 24 semanas
Porcentaje (%) de la pérdida de peso desde el inicio debido a la pérdida de masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se usó la absorptiometría de rayos X de doble energía para evaluar la composición corporal
Línea de base y 24 semanas
Concentración de apitegromab en circulación con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 semanas
Se evaluaron muestras de sangre para la concentración circulante de apitegromab
Línea de base hasta 40 semanas
Concentración de miostatina latente en circulación con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
Se evaluaron muestras de sangre para la concentración circulante de miostatina latente
Línea de base hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Se evaluaron muestras de sangre para HbA1c (hemoglobina glicencial)
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio desde la línea de base en triglicéridos en suero en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Se evaluaron muestras de sangre para los triglicéridos en suero en ayunas
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Se evaluaron muestras de sangre para el colesterol total
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio desde la línea de base en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Se evaluaron muestras de sangre para el colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
Línea de base hasta 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scholar Rock, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRK-015-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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