Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af apitegromab til behandling af voksne, der er overvægtige eller fede (EMBRAZE)

20. januar 2026 opdateret af: Scholar Rock, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​apitegromab hos overvægtige og fede voksne forsøgspersoner

Et fase 2-studie for at evaluere virkningerne af apitegromab som en supplerende terapi til GLP-1-agonistbehandling hos personer med overvægt eller fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudie vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af apitegromab, når det bruges som en supplerende terapi til GLP-1 agonistbehandling hos personer med overvægt og fedme og uden diabetes. . Hvert forsøgsperson vil modtage enten semaglutid eller tirzepatid, afhængigt af tilgængelighed, og vil opretholde dette forløb gennem hele behandlingsperioden. Derudover vil alle forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage enten apitegromab eller placebo i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I stand til at forstå processen med informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke forud for studietilmelding og gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger til studietilmelding og gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Stabil kropsvægt (±5 kg) inden for 90 dage efter screening

  • Ved screening er et BMI på:

    1. ≥30,0 kg/m2 til ≤45,0 kg/m2 eller
    2. ≥27,0 kg/m2 til <30,0 kg/m2 med tilstedeværelsen af ​​1 eller flere vægtrelaterede komorbide tilstande. Bemærk: Se eksklusionskriterier for specifikke organklassesygdomsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær, neurovaskulær, perifer vaskulær, pulmonal, hepatisk, pancreas, neuromuskulær og/eller psykiatrisk sygdom
  • Aktiv malignitet, bortset fra lokale subkutane pladecelle- og basalcellekarcinomer
  • Anamnese med immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålebehandling inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese med type 1-diabetes eller aktiv type 2-diabetes (T2D). Hvis der var en historie med T2D, og ​​det blev løst, skal opløsningen være sket >12 måneder før screening. Prædiabetes behandlet med ikke-farmakologiske tilgange (motion og diæt) er ikke en udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Apitegromab + inkretin mimetikum
Medicin: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) er et fuldt humant anti-promyostatin monoklonalt antistof (MAB), der specifikt binder til human pro/latent myostatin, hvilket hæmmer myostatinaktivering. Apitegromab blev administreret hver 4. uge ved intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • SRK-015
Medicin: Tirzepatid
Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) receptor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Tirzepatid blev administreret hver uge ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ZEPBOUND
Placebo komparator: Kohorte 2
Placebo + inkretin mimetikum
Medicin: Tirzepatid
Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) receptor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Tirzepatid blev administreret hver uge ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ZEPBOUND
Medicin: Placebo
Samme udseende og sammensætning som apitegromab -lægemiddelprodukt, men indeholder ikke den aktive ingrediens. Placebo blev administreret hver 4. uge ved intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total mager kropsmasse (kg) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 40 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er
Baseline op til 40 uger
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod apitegromab over tid
Tidsramme: Baseline op til 40 uger
Målt i serumblodprøver
Baseline op til 40 uger
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Den samlede kropsvægt blev vurderet via en kalibreret skala
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline i procent mager kropsmasse (%)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline i fedtkropsmasse (kg og %)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline i visceralt fedtvæv (moms), subkutant fedtvæv (SAT) og bagagerumsfedt kropsmasse (kg og %)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Procent (%) af vægttab fra baseline på grund af tab af fedtkropsmasse
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Procent (%) af vægttab fra baseline på grund af magert tab af kropsmasse
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Koncentration af apitegromab i omløb over tid
Tidsramme: Baseline op til 40 uger
Blodprøver blev vurderet til cirkulerende koncentration af apitegromab
Baseline op til 40 uger
Koncentration af latent myostatin i omløb over tid
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Blodprøver blev vurderet for cirkulerende koncentration af latent myostatin
Baseline op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Hba1c
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Blodprøver blev vurderet for HbA1c (glyceret hæmoglobin)
Baseline op til 32 uger
Skift fra baseline i faste serum triglycerider
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Blodprøver blev vurderet for faste serum triglycerider
Baseline op til 32 uger
Skift fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Blodprøver blev vurderet for total kolesterol
Baseline op til 32 uger
Ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Blodprøver blev vurderet for lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Baseline op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRK-015-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Apitegromab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner