Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность апитегромаба для лечения взрослых с избыточной массой тела или ожирением (EMBRAZE)

20 января 2026 г. обновлено: Scholar Rock, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики апитегромаба у взрослых субъектов с избыточной массой тела и ожирением.

Исследование фазы 2 для оценки эффектов апитегромаба в качестве дополнительной терапии к терапии агонистами GLP-1 у субъектов с избыточной массой тела или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании фазы 2 будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) апитегромаба при его использовании в качестве дополнительной терапии к терапии агонистами GLP-1 у субъектов с избыточной массой тела, ожирением и без диабета. . Каждый субъект будет получать либо семаглутид, либо тирзепатид, в зависимости от наличия, и будет поддерживать этот курс на протяжении всего периода лечения. Кроме того, все субъекты будут рандомизированы 1:1 для получения апитегромаба или плацебо в течение периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Способен понимать процесс информированного согласия и предоставлять письменное информированное согласие до включения в исследование и проведения любых оценок, связанных с исследованием, для включения в исследование и проведения любых оценок, связанных с исследованием.
  • Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент информированного согласия
  • Стабильная масса тела (±5 кг) в течение 90 дней после скрининга.

  • При скрининге ИМТ:

    1. от ≥30,0 кг/м2 до ≤45,0 кг/м2 или
    2. от ≥27,0 кг/м2 до <30,0 кг/м2 при наличии 1 или более сопутствующих заболеваний, связанных с весом. Примечание. См. критерии исключения для параметров заболевания конкретного класса органов.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или активных сердечно-сосудистых, нервно-сосудистых, периферических сосудистых, легочных, печеночных, поджелудочных, нервно-мышечных и/или психиатрических заболеваний.
  • Активное злокачественное новообразование, кроме локального подкожного плоскоклеточного рака и базальноклеточного рака.
  • История иммуносупрессивного, химиотерапевтического или лучевого лечения в течение 12 месяцев до скрининга.
  • В анамнезе диабет 1 типа или активный диабет 2 типа (СД2). Если в анамнезе был СД2 и он разрешился, то разрешение должно произойти >12 месяцев до скрининга. Преддиабет, купируемый с помощью нефармакологических подходов (физические упражнения и диета), не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Апитегромаб + миметик инкретина
Лекарство: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) является полностью человеческим антипромистатином моноклональным антителом (MAB), которое специфически связывается с про/латентным миостатином человека, ингибируя активацию миостатина. Апитегромаб вводили каждые 4 недели внутривенно (IV) инфузией.
Другие имена:
  • СРК-015
Лекарство: Тирзепатид
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептидный (GIP) рецептор и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агонист рецептора. Тирзепатид вводили каждую неделю путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • ZEPBOUND
Плацебо Компаратор: Когорта 2
Плацебо + миметик инкретина
Лекарство: Тирзепатид
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептидный (GIP) рецептор и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агонист рецептора. Тирзепатид вводили каждую неделю путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • ZEPBOUND
Лекарство: Плацебо
Тот же внешний вид и состав, что и лекарственный продукт apitegromab, но не содержат активного ингредиента. Плацебо вводился каждые 4 недели с помощью внутривенной (IV) инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в общей бухтной массе тела (кг) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Исходный срок до 40 недель
Частота и тяжесть TEAE и SAE
Исходный срок до 40 недель
Наличие антилекарственных антител (ADA) против апитегромаба с течением времени
Временное ограничение: Исходный срок до 40 недель
Измеряется в образцах сыворотки крови
Исходный срок до 40 недель
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Общая масса тела оценивалась по калиброванной шкале
Базовая линия и 24 недели
Изменение с базовой линии в процентах от мышечной массы тела (%)
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Изменение с базовой линии в жирной массе тела (кг и %)
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Изменение исходного уровня в висцеральной жировой ткани (НДС), подкожной жировой ткани (SAT) и массы тела с туловищем (кг и %)
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Процент (%) потери веса от исходного уровня из -за потери массы жирового тела
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Процент (%) потери веса от исходной линии из -за тера
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Концентрация апитегромаба в циркуляции с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 40 недель
Образцы крови оценивали для циркулирующей концентрации апитегромаба
Базовый уровень до 40 недель
Концентрация скрытого миостатина в циркуляции с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
Образцы крови оценивали для циркулирующей концентрации скрытого миостатина
Базовый уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в HBA1C
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 недель
Образцы крови оценивали для HBA1C (гликированный гемоглобин)
Базовый уровень до 32 недель
Изменение с базовой линии в сыворотке сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 недель
Образцы крови оценивали для сывороточных триглицеридов сыворотки
Базовый уровень до 32 недель
Изменение с базовой линии в общем холестерине
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 недель
Образцы крови оценивали для общего холестерина
Базовый уровень до 32 недель
Изменение от базового уровня в холестерине липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 недель
Образцы крови оценивали для холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C)
Базовый уровень до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scholar Rock, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRK-015-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Apitegromab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться