BE FIT 试验评估虚拟监督运动干预和团体咨询对肺癌高危吸烟者炎症和微生物组的影响
2026年2月11日 更新者：Marisa Bittoni、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
BE FIT 研究：运动干预对肺癌高危人群微生物组和免疫功能的可行性
这项 II 期试验评估了虚拟监督运动干预与团体咨询相结合如何影响肺癌高危吸烟者的炎症和肠道细菌组成（微生物组）。
体育锻炼已被证明可以减少肺癌的发展并对肠道微生物组和炎症产生有益的影响。
团体咨询可以让参与者更好地控制自己的行为和环境，从而促进对运动干预的坚持。
这项临床试验可以帮助研究人员了解运动如何影响肺癌风险人群的炎症和微生物群，以及在咨询下进行运动是否可以改善高危人群的健康结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在俄亥俄州立大学肺癌筛查诊所 (OSULCSC) 建立纵向生物标志物和微生物组收集的多组分虚拟运动干预试验的可行性和初步效果。
二. 确定多成分虚拟运动干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的一组。
第一组：参与者通过远程医疗接受超过 1 小时的有监督有氧运动和抗阻运动干预，在第 1-8 周内每周两次 (BIW)，在第 9-12 周内每周一次 (QW)，然后在数周内继续进行无人监督的运动课程 BIW 13-52。 参与者还参加第 1-8 周每周一次超过 1 小时的团体咨询课程，以及第 9-12 周每两周一次的团体咨询课程。 参与者还在整个试验过程中佩戴 Fitbit 设备，并在基线时采集血样并进行随访。
第二组：参与者接受常规护理，包括有关体育活动标准建议、锻炼的好处以及轻步行计划示例的教育。 参与者还在整个试验过程中佩戴 Fitbit 设备，并在基线时采集血样并进行随访。
研究干预完成后，参与者将接受 12 周和 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50-77岁
- 过去 15 年内有 20 包年吸烟史的当前或曾经吸烟者
- 每周参与中等强度体力活动的时间少于 60 分钟
- 所有参与者必须没有严重的心脏、呼吸系统疾病（例如心脏病、呼吸系统疾病）。 慢性阻塞性肺疾病 [COPD]），或导致中等强度运动不安全的全身性疾病
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 患者正在接受以下药物治疗：免疫抑制剂、双膦酸盐、类固醇、抗凝剂、华法林、阿哌沙班、益生菌
- 接受任何形式的癌症治疗的人
- 计划戒烟或改变状态的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（运动干预）
参与者在第 1-8 周通过远程医疗 BIW 接受超过 1 小时的有监督有氧运动和抗阻运动干预，在第 9-12 周通过 QW 接受监督，然后在第 13-52 周继续接受无人监督的 BIW 运动课程。
参与者还参加第 1-8 周每周一次超过 1 小时的团体咨询课程，以及第 9-12 周每两周一次的团体咨询课程。
参与者还在整个试验过程中佩戴 Fitbit 设备，并在基线时采集血样并进行随访。
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辅助研究
进行血样采集
其他名称：
辅助研究
其他名称：
佩戴 Fitbit
参加团体辅导
通过远程医疗接受有氧运动和抗阻运动干预
通过远程医疗接受有氧运动和抗阻运动干预
其他名称：
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有源比较器：第二组（常规护理）
参与者接受常规护理，包括有关身体活动的标准建议、锻炼的好处以及轻步行计划示例的教育。
参与者还在整个试验过程中佩戴 Fitbit 设备，并在基线时采集血样并进行随访。
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辅助研究
接受常规护理
其他名称：
进行血样采集
其他名称：
辅助研究
其他名称：
佩戴 Fitbit
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募虚拟运动干预的患者数量（可行性）
大体时间：长达 1 年
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评估在俄亥俄州立大学肺癌筛查诊所 (OSULCSC) 建立具有纵向生物标志物和微生物组收集的多组件虚拟运动干预试验的可行性和初步效果
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长达 1 年
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根据参加锻炼计划课程和提交的生物样本，达到研究依从性（可行性）的患者比例。
大体时间：在为期 12 周的计划中
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研究依从性定义为：a) 参加为期 12 周计划的 24 次治疗中至少 20 次的患者比例；b) 计划结束后（12 周）收集的生物样本样本的百分比。
如果这两项的合规率达到 75% 或以上，则本研究被认为是可行的。
描述性统计数据将用于检查所有患者和治疗特征的分布，包括依从性。
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在为期 12 周的计划中
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评估炎症生物标志物发生变化的参与者数量
大体时间：干预后基线（12 周）
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将使用线性混合模型，以生物标志物作为结果变量，分别评估干预对 C 反应蛋白和 IL-6 炎症标志物的影响。
还将评估每个干预组中生物标志物随时间的变化。
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干预后基线（12 周）
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微生物相对丰度
大体时间：干预后基线（12 周）
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将评估干预措施对个体微生物多样性和相对丰度的影响。
将每个人的干预后时间点与对照组和运动干预组的基线进行比较，对多样性或个体微生物应用线性或广义混合效应模型。
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干预后基线（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marisa Bittoni, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-22194
- NCI-2023-05556 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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