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Avaliando o impacto de uma intervenção de exercício virtualmente supervisionada e aconselhamento em grupo sobre inflamação e microbioma de fumantes com alto risco de câncer de pulmão, ensaio BE FIT

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

O estudo BE FIT: Viabilidade de uma intervenção de exercício no microbioma e na função imunológica em uma coorte de alto risco para câncer de pulmão

Este estudo de fase II avalia como uma intervenção de exercício virtualmente supervisionada em combinação com aconselhamento em grupo afeta a inflamação e a composição bacteriana (microbioma) do intestino em fumantes com alto risco de câncer de pulmão. Foi demonstrado que o exercício físico reduz o desenvolvimento do câncer de pulmão e tem efeitos benéficos no microbioma intestinal e na inflamação. O aconselhamento em grupo pode promover a adesão à intervenção de exercício, capacitando os participantes a exercerem maior controle sobre seu comportamento e ambiente. Este ensaio clínico pode ajudar os investigadores a compreender como o exercício tem impacto na inflamação e no microbioma em pessoas com risco de cancro do pulmão e se o exercício com aconselhamento pode ou não melhorar os resultados de saúde em indivíduos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do estabelecimento de um ensaio de intervenção de exercício multicomponente realizado virtualmente com biomarcador longitudinal e coleção de microbioma na Clínica de Triagem de Câncer de Pulmão da Universidade Estadual de Ohio (OSULCSC).

II. Para determinar o impacto da intervenção de exercício multicomponente realizada virtualmente no microbioma e nos biomarcadores inflamatórios.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes recebem a intervenção supervisionada de exercícios aeróbicos e de resistência durante 1 hora via telessaúde duas vezes por semana (BIW) nas semanas 1-8 e uma vez por semana (QW) nas semanas 9-12 e depois continuam com sessões de exercícios não supervisionados BIW em semanas 13-52. Os participantes também participam de sessões de aconselhamento em grupo durante 1 hora QW nas semanas 1 a 8 e quinzenalmente nas semanas 9 a 12. Os participantes também usam um Fitbit durante todo o estudo e são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e no acompanhamento.

GRUPO II: Os participantes recebem cuidados habituais que consistem em educação sobre recomendações padrão para atividade física, os benefícios do exercício e um exemplo de programa de caminhada leve. Os participantes também usam um Fitbit durante todo o estudo e são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e no acompanhamento.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados por 12 semanas e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-77 anos de idade
  • Fumante atual ou ex-fumante com história de tabagismo de 20 maços-ano e nos últimos 15 anos
  • Menos de 60 minutos de participação em atividade física de intensidade moderada por semana
  • Todos os participantes devem estar livres de problemas cardíacos, respiratórios graves (por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) ou doença sistêmica que tornaria insegura a participação em exercícios de intensidade moderada
  • Disposto a assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A pessoa está tomando os seguintes medicamentos: imunossupressores, bifosfonatos, esteróides, anticoagulantes, varfarina, apixabana, probióticos
  • Pessoa em tratamento de câncer de qualquer forma
  • Pessoa planeja parar de fumar ou mudar de status

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (intervenção de exercício)
Os participantes recebem a intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência supervisionados durante 1 hora via telessaúde BIW nas semanas 1-8 e QW nas semanas 9-12 e depois continuam com sessões de exercícios não supervisionados BIW nas semanas 13-52. Os participantes também participam de sessões de aconselhamento em grupo durante 1 hora QW nas semanas 1 a 8 e quinzenalmente nas semanas 9 a 12. Os participantes também usam um Fitbit durante todo o estudo e são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e no acompanhamento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use Fitbit
Outro: Aconselhamento de exercícios
Participe de aconselhamento em grupo
Outro: Intervenção de exercício
Receba intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência via telessaúde
Outro: Telemedicina
Receba intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência via telessaúde
Outros nomes:
  • Telessaúde
Comparador Ativo: Grupo II (cuidados habituais)
Os participantes recebem cuidados habituais que consistem em educação sobre recomendações padrão para atividade física, os benefícios do exercício e um exemplo de programa de caminhada leve. Os participantes também usam um Fitbit durante todo o estudo e são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e no acompanhamento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use Fitbit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes recrutados para intervenção de exercício virtualmente realizada (viabilidade)
Prazo: Até 1 ano
Avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do estabelecimento de um ensaio de intervenção de exercício multicomponente realizado virtualmente com biomarcadores longitudinais e coleta de microbioma na Clínica de Triagem de Câncer de Pulmão da Universidade Estadual de Ohio (OSULCSC)
Até 1 ano
Proporção de pacientes que alcançam adesão ao estudo (viabilidade) com base na frequência às sessões do programa de exercícios e bioespécimes enviados.
Prazo: Durante o programa de 12 semanas
A adesão ao estudo é definida como a) a proporção de pacientes que compareceram a pelo menos 20 das 24 sessões do programa de 12 semanas eb) a porcentagem de amostras de bioespécimes coletadas no período pós-programa (12 semanas). Este estudo será considerado viável se a taxa de conformidade para ambos combinados for de 75% ou mais. Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a distribuição de todos os pacientes e características do tratamento, incluindo adesão.
Durante o programa de 12 semanas
Avalie o número de participantes com alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (12 semanas)
Avaliará o efeito da intervenção nos marcadores inflamatórios da proteína C reativa e IL-6 separadamente usando modelos lineares mistos com o biomarcador servindo como variável de resultado. Também avaliará as mudanças nos biomarcadores ao longo do tempo em cada grupo de intervenção.
Linha de base até pós-intervenção (12 semanas)
Abundâncias relativas de micróbios
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (12 semanas)
Avaliará o efeito da intervenção na diversidade e abundância relativa de micróbios individuais. Irá comparar o ponto de tempo pós-intervenção de todos com a linha de base no controle e nas coortes de intervenções de exercício, aplicando modelos lineares ou generalizados de efeitos mistos para a diversidade ou micróbios individuais.
Linha de base até pós-intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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