Evaluación del impacto de una intervención de ejercicio supervisada virtualmente y asesoramiento grupal sobre la inflamación y el microbioma de fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón, ensayo BE FIT
11 de febrero de 2026 actualizado por: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El estudio BE FIT: viabilidad de una intervención de ejercicio sobre el microbioma y la función inmune en una cohorte de alto riesgo de cáncer de pulmón
Este ensayo de fase II evalúa cómo una intervención de ejercicio virtualmente supervisada en combinación con asesoramiento grupal afecta la inflamación y la composición bacteriana (microbioma) del intestino en fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón.
Se ha demostrado que el ejercicio físico reduce el desarrollo del cáncer de pulmón y tiene efectos beneficiosos sobre el microbioma intestinal y la inflamación.
El asesoramiento grupal puede promover la adherencia a la intervención de ejercicio al empoderar a los participantes para que ejerzan un mayor control sobre su comportamiento y su entorno.
Este ensayo clínico puede ayudar a los investigadores a comprender cómo el ejercicio afecta la inflamación y el microbioma en personas con riesgo de cáncer de pulmón y si el ejercicio, con asesoramiento, puede mejorar los resultados de salud en personas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I.Evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de establecer un ensayo de intervención de ejercicio virtual de múltiples componentes con biomarcadores longitudinales y recolección de microbiomas en la Clínica de Detección de Cáncer de Pulmón de la Universidad Estatal de Ohio (OSULCSC).
II. Determinar el impacto de la intervención de ejercicio virtual de múltiples componentes sobre el microbioma y los biomarcadores inflamatorios.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los participantes reciben la intervención supervisada de ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 1 hora a través de telesalud dos veces por semana (BIW) en las semanas 1 a 8 y una vez por semana (QW) en las semanas 9 a 12 y luego continúan con sesiones de ejercicio no supervisadas BIW en semanas. 13-52. Los participantes también asisten a sesiones de asesoramiento grupal de más de 1 hora cada semana en las semanas 1 a 8 y quincenales en las semanas 9 a 12. Los participantes también usan un Fitbit durante todo el ensayo y se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en el seguimiento.
GRUPO II: Los participantes reciben la atención habitual que consiste en educación sobre recomendaciones estándar para la actividad física, los beneficios del ejercicio y un ejemplo de un programa de caminata ligera. Los participantes también usan un Fitbit durante todo el ensayo y se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en el seguimiento.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 12 semanas y 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-77 años de edad
- Fumador actual o ex fumador con historial de tabaquismo de 20 paquetes al año y en los últimos 15 años
- Menos de 60 minutos de participación en actividad física de intensidad moderada cada semana.
- Todos los participantes deben estar libres de enfermedades cardíacas, respiratorias graves (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) o enfermedad sistémica que haría que la participación en ejercicios de intensidad moderada no fuera segura
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La persona está tomando un régimen de los siguientes medicamentos: inmunosupresores, bifosfonatos, esteroides, anticoagulantes, warfarina, apixabán, probióticos.
- Persona sometida a tratamiento por cáncer en cualquier forma.
- La persona planea comenzar a dejar de fumar o cambiar de estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (intervención con ejercicio)
Los participantes reciben la intervención supervisada de ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 1 hora a través de telesalud BIW en las semanas 1 a 8 y QW en las semanas 9 a 12 y luego continúan con sesiones de ejercicio no supervisadas BIW en las semanas 13 a 52.
Los participantes también asisten a sesiones de asesoramiento grupal de más de 1 hora cada semana en las semanas 1 a 8 y quincenales en las semanas 9 a 12.
Los participantes también usan un Fitbit durante todo el ensayo y se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en el seguimiento.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Use Fitbit
Asistir a consejería grupal.
Reciba intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia a través de telesalud
Reciba intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia a través de telesalud
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (atención habitual)
Los participantes reciben la atención habitual que consiste en educación sobre recomendaciones estándar para la actividad física, los beneficios del ejercicio y un ejemplo de un programa de caminata ligera.
Los participantes también usan un Fitbit durante todo el ensayo y se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en el seguimiento.
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Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Use Fitbit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes reclutados para una intervención de ejercicio virtual (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de establecer un ensayo de intervención de ejercicio virtual de múltiples componentes con biomarcadores longitudinales y recolección de microbiomas en la Clínica de Detección de Cáncer de Pulmón de la Universidad Estatal de Ohio (OSULCSC)
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Hasta 1 año
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Proporción de pacientes que logran la adherencia al estudio (viabilidad) según la asistencia a las sesiones del programa de ejercicio y las muestras biológicas enviadas.
Periodo de tiempo: Durante el programa de 12 semanas
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La adherencia al estudio se define como a) la proporción de pacientes que asisten al menos a 20 de 24 sesiones durante el programa de 12 semanas y b) el porcentaje de muestras biológicas recolectadas en el período posterior al programa (12 semanas).
Este estudio se considerará factible si la tasa de cumplimiento de ambos combinados es del 75% o más.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la distribución de todas las características del paciente y del tratamiento, incluido el cumplimiento.
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Durante el programa de 12 semanas
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Evaluar el número de participantes con un cambio en los biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (12 semanas)
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Evaluará el efecto de la intervención sobre los marcadores inflamatorios de la proteína C reactiva y la IL-6 por separado utilizando modelos lineales mixtos con el biomarcador como variable de resultado.
También evaluará los cambios en los biomarcadores a lo largo del tiempo en cada grupo de intervención.
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Desde el inicio hasta la posintervención (12 semanas)
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Abundancias relativas de microbios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (12 semanas)
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Evaluará el efecto de la intervención sobre la diversidad y abundancia relativa de microbios individuales.
Comparará el momento posterior a la intervención de todos con la línea de base en el control y las cohortes de intervenciones de ejercicio, aplicando modelos lineales o generalizados de efectos mixtos para la diversidad de microbios individuales.
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Desde el inicio hasta la posintervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Estándar de cuidado
- Manejo de muestras
- Directrices de práctica como tema
- Telemedicina
- Prueba de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22194
- NCI-2023-05556 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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