Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška BE FIT Hodnocení dopadu prakticky řízeného cvičebního zásahu a skupinového poradenství na zánět a mikrobiom kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic

11. února 2026 aktualizováno: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie BE FIT: Proveditelnost cvičební intervence na mikrobiom a imunitní funkci u vysoce rizikové kohorty pro rakovinu plic

Tato studie fáze II hodnotí, jak prakticky kontrolovaná pohybová intervence v kombinaci se skupinovým poradenstvím ovlivňuje zánět a bakteriální složení (mikrobiom) střeva u kuřáků, kteří jsou ve vysokém riziku rakoviny plic. Bylo prokázáno, že fyzické cvičení snižuje rozvoj rakoviny plic a má příznivé účinky na střevní mikrobiom a záněty. Skupinové poradenství může podpořit dodržování cvičební intervence tím, že zmocní účastníky k větší kontrole svého chování a prostředí. Tato klinická studie může výzkumníkům pomoci pochopit, jak cvičení ovlivňuje zánět a mikrobiom u lidí s rizikem rakoviny plic a zda cvičení s poradenstvím může zlepšit zdravotní výsledky u vysoce rizikových jedinců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost zavedení vícesložkové virtuálně dodávané cvičební intervenční studie s podélným odběrem biomarkerů a mikrobiomů na klinice pro screening rakoviny plic (OSULCSC) na Ohio State University.

II. Stanovit dopad vícesložkového virtuálně dodávaného cvičebního zásahu na mikrobiom a zánětlivé biomarkery.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci absolvují intervence aerobního a odporového cvičení pod dohledem po dobu 1 hodiny prostřednictvím telehealth dvakrát týdně (BIW) v týdnech 1-8 a jednou týdně (QW) v týdnech 9-12 a poté pokračují v cvičeních bez dozoru BIW v týdnech 13-52. Účastníci také navštěvují skupinová poradenská sezení v délce 1 hodiny QW v týdnech 1-8 a dvakrát týdně v týdnech 9-12. Účastníci také nosí Fitbit po celou dobu studie a podstoupí odběr vzorků krve na začátku a následné kontrole.

SKUPINA II: Účastníkům je poskytnuta obvyklá péče sestávající z edukace o standardních doporučeních pro fyzickou aktivitu, výhodách cvičení a ukázce programu lehké chůze. Účastníci také nosí Fitbit po celou dobu studie a podstoupí odběr vzorků krve na začátku a následné kontrole.

Po dokončení studijní intervence jsou účastníci sledováni po 12 týdnech a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-77 let věku
  • Současný nebo bývalý kuřák s 20letou historií kouření a za posledních 15 let
  • Méně než 60 minut účasti na středně intenzivní fyzické aktivitě každý týden
  • Všichni účastníci nesmí mít těžké srdeční a dýchací potíže (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo systémové onemocnění, které by způsobilo, že by účast na cvičení střední intenzity byla nebezpečná
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoba je v režimu následujících léků: imunosupresiva, bisfosfonáty, steroidy, antikoagulancia, warfarin, apixaban, probiotika
  • Osoba podstupující léčbu rakoviny v jakékoli formě
  • Osoba plánuje přestat kouřit nebo změnit svůj status

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (cvičební intervence)
Účastníci absolvují aerobní a odporové cvičení pod dohledem po dobu 1 hodiny prostřednictvím telehealth BIW v týdnech 1-8 a QW v týdnech 9-12 a poté pokračují v cvičebních relacích bez dozoru BIW v týdnech 13-52. Účastníci také navštěvují skupinová poradenská sezení v délce 1 hodiny QW v týdnech 1-8 a dvakrát týdně v týdnech 9-12. Účastníci také nosí Fitbit po celou dobu studie a podstoupí odběr vzorků krve na začátku a následné kontrole.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste Fitbit
Jiný: Cvičební poradenství
Navštivte skupinové poradenství
Jiný: Cvičení Intervence
Získejte aerobní a odporové cvičení prostřednictvím telehealth
Jiný: Telemedicína
Získejte aerobní a odporové cvičení prostřednictvím telehealth
Ostatní jména:
  • Telehealth
Aktivní komparátor: Skupina II (obvyklá péče)
Účastníkům je poskytnuta obvyklá péče spočívající v edukaci o standardních doporučeních pro fyzickou aktivitu, výhodách cvičení a ukázce programu lehké chůze. Účastníci také nosí Fitbit po celou dobu studie a podstoupí odběr vzorků krve na začátku a následné kontrole.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste Fitbit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů přijatých k virtuálně dodávané cvičební intervenci (proveditelnost)
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost zavedení vícesložkové virtuálně dodávané cvičební intervenční studie s podélným odběrem biomarkerů a mikrobiomů na klinice screeningu rakoviny plic na Ohio State University (OSULCSC)
Do 1 roku
Podíl pacientů, kteří dosáhli dodržování studie (proveditelnosti) na základě účasti na sezeních cvičebního programu a předložených biovzorcích.
Časové okno: Během 12týdenního programu
Dodržování studie je definováno jako a) podíl pacientů navštěvujících alespoň 20 z 24 sezení v rámci 12týdenního programu ab) procento vzorků biovzorků odebraných v období po programu (12 týdnů). Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud míra shody pro obě tyto kombinace bude 75 % nebo více. Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání rozložení všech charakteristik pacienta a léčby, včetně compliance.
Během 12týdenního programu
Zhodnoťte počet účastníků se změnou zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Posoudí účinek intervence na zánětlivé markery C-reaktivního proteinu a IL-6 samostatně pomocí lineárních smíšených modelů, přičemž biomarker slouží jako výsledná proměnná. Posoudí také změny v biomarkerech v průběhu času v každé intervenční skupině.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Relativní abundance mikrobů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Posoudí vliv zásahu na diverzitu a relativní abundance jednotlivých mikrobů. Porovná časový bod každého po zásahu se základní linií v kontrolních a cvičebních kohortách s použitím lineárních nebo zobecněných modelů smíšených efektů pro diverzitu nebo jednotlivé mikroby.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit