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肺がんのリスクが高い喫煙者の炎症とマイクロバイオームに対する仮想監視付き運動介入とグループカウンセリングの影響を評価する、BE FIT 試験

2026年2月11日 更新者：Marisa Bittoni、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE FIT 研究: 肺がんの高リスクコホートにおけるマイクロバイオームと免疫機能に対する運動介入の実現可能性

この第 II 相試験では、グループカウンセリングと組み合わせた仮想監視付き運動介入が、肺がんのリスクが高い喫煙者の腸の炎症と細菌組成 (マイクロバイオーム) にどのような影響を与えるかを評価します。 運動は肺がんの発生を軽減し、腸内微生物叢と炎症に有益な効果をもたらすことが示されています。 グループカウンセリングは、参加者が自分たちの行動や環境をよりよくコントロールできるようにすることで、運動介入の遵守を促進する可能性があります。 この臨床試験は、運動が肺がんのリスクのある人々の炎症やマイクロバイオームにどのような影響を与えるか、またカウンセリングを伴う運動が高リスクの人々の健康転帰を改善できるかどうかを研究者が理解するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. オハイオ州立大学肺がんスクリーニングクリニック (OSULCSC) において、長期にわたるバイオマーカーとマイクロバイオームの収集を用いた、複数の要素からなる仮想実施型運動介入試験を確立する実現可能性と予備的な有効性を評価する。

II. マイクロバイオームおよび炎症性バイオマーカーに対する、仮想的に提供される複数のコンポーネントからなる運動介入の影響を判定する。

概要: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 参加者は、1 ～ 8 週目は週 2 回 (BIW)、9 ～ 12 週目は週 1 回 (QW) で遠隔医療による 1 時間以上の監視付き有酸素運動およびレジスタンス運動介入を受け、その後数週間は監視なしの運動セッション BIW を継続します。 13-52。 参加者は、第 1 週から第 8 週までは 1 時間の QW にわたるグループ カウンセリング セッションにも参加し、第 9 週から第 12 週までは隔週で参加します。 また、参加者は試験中ずっと Fitbit を着用し、ベースラインとフォローアップ時に血液サンプルの採取を受けます。

グループ II: 参加者は、身体活動の標準的な推奨事項、運動の利点、軽いウォーキング プログラムの例に関する教育からなる通常のケアを受けます。 また、参加者は試験中ずっと Fitbit を着用し、ベースラインとフォローアップ時に血液サンプルの採取を受けます。

研究介入完了後、参加者は12週間と1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50～77歳
  • 年間20箱の喫煙歴があり、過去15年以内の現在または元喫煙者
  • 中程度の強度の身体活動への参加が毎週 60 分未満である
  • すべての参加者は重度の心臓病、呼吸器疾患（例: 慢性閉塞性肺疾患（COPD））、または中程度の強度の運動への参加が安全ではなくなる全身性疾患
  • インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 次の薬剤の投与を受けている: 免疫抑制剤、ビスホスホネート剤、ステロイド、抗凝固剤、ワルファリン、アピキサバン、プロバイオティクス
  • あらゆる形態のがんの治療を受けている人
  • 禁煙またはステータス変更を予定している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (運動介入)
参加者は、第 1 ～ 8 週に遠隔医療 BIW を介して 1 時間以上の監視付き有酸素運動およびレジスタンス運動介入を受け、第 9 ～ 12 週に QW を受け、その後、第 13 ～ 52 週に監視なしの運動セッション BIW を継続します。 参加者は、第 1 週から第 8 週までは 1 時間の QW にわたるグループ カウンセリング セッションにも参加し、第 9 週から第 12 週までは隔週で参加します。 また、参加者は試験中ずっと Fitbit を着用し、ベースラインとフォローアップ時に血液サンプルの採取を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：身体的パフォーマンスのテスト
補助的な研究
他の名前：
  • 体力テスト
  • 身体機能検査
他の：医療機器の使用と評価
Fitbit を着用する
他の：運動カウンセリング
グループカウンセリングに参加してみる
他の：運動介入
遠隔医療を通じて有酸素運動および筋力運動の介入を受ける
他の：遠隔医療
遠隔医療を通じて有酸素運動および筋力運動の介入を受ける
他の名前：
  • 遠隔医療
アクティブコンパレータ：グループ II (通常のケア)
参加者は、身体活動の標準的な推奨事項、運動の利点、軽いウォーキングプログラムの例などの教育からなる通常のケアを受けます。 また、参加者は試験中ずっと Fitbit を着用し、ベースラインとフォローアップ時に血液サンプルの採取を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：身体的パフォーマンスのテスト
補助的な研究
他の名前：
  • 体力テスト
  • 身体機能検査
他の：医療機器の使用と評価
Fitbit を着用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想的に実施される運動介入に採用された患者の数（実現可能性）
時間枠：最長1年
オハイオ州立大学肺がんスクリーニングクリニック (OSULCSC) における縦断的バイオマーカーとマイクロバイオーム収集を用いた、複数のコンポーネントを仮想的に実施する運動介入試験を確立する実現可能性と予備的有効性を評価する。
最長1年
運動プログラムセッションへの参加と提出された生体試料に基づいて、研究アドヒアランス（実現可能性）を達成した患者の割合。
時間枠：12週間のプログラム中
研究アドヒアランスは、a) 12 週間のプログラムの 24 セッション中少なくとも 20 回に参加した患者の割合、および b) プログラム後の期間 (12 週間) に収集された生体試料サンプルの割合として定義されます。 これら両方を合わせた遵守率が 75% 以上であれば、この研究は実現可能であると考えられます。 記述統計は、すべての患者およびコンプライアンスを含む治療特性の分布を調べるために使用されます。
12週間のプログラム中
炎症性バイオマーカーの変化による参加者の数を評価する
時間枠：ベースラインから介入後まで（12週間）
バイオマーカーを結果変数とする線形混合モデルを使用して、C 反応性タンパク質と IL-6 の炎症マーカーに対する介入の効果を個別に評価します。 また、各介入グループにおけるバイオマーカーの経時的変化も評価します。
ベースラインから介入後まで（12週間）
微生物の相対的な存在量
時間枠：ベースラインから介入後まで（12週間）
個々の微生物の多様性と相対的な存在量に対する介入の効果を評価します。 多様性または個々の微生物に対して線形または一般化された混合効果モデルを適用して、全員の介入後の時点をコントロールおよび運動介入コホートのベースラインと比較します。
ベースラインから介入後まで（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Marisa Bittoni, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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