Évaluation de l'impact d'une intervention d'exercice virtuellement supervisée et d'un conseil de groupe sur l'inflammation et le microbiome des fumeurs à haut risque de cancer du poumon, essai BE FIT
11 février 2026 mis à jour par: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'étude BE FIT : Faisabilité d'une intervention par l'exercice sur le microbiome et la fonction immunitaire dans une cohorte à haut risque de cancer du poumon
Cet essai de phase II évalue comment une intervention d'exercice virtuellement supervisée en combinaison avec des conseils de groupe affecte l'inflammation et la composition bactérienne (microbiome) de l'intestin chez les fumeurs à haut risque de cancer du poumon.
Il a été démontré que l’exercice physique réduit le développement du cancer du poumon et a des effets bénéfiques sur le microbiome intestinal et l’inflammation.
Le conseil de groupe peut promouvoir l'adhésion à l'intervention d'exercice en permettant aux participants d'exercer un plus grand contrôle sur leur comportement et leur environnement.
Cet essai clinique pourrait aider les chercheurs à comprendre l’impact de l’exercice sur l’inflammation et le microbiome chez les personnes à risque de cancer du poumon et si l’exercice accompagné de conseils peut ou non améliorer les résultats de santé des personnes à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'établissement d'un essai d'intervention par exercice virtuel à plusieurs composants avec biomarqueur longitudinal et collecte de microbiome dans la clinique de dépistage du cancer du poumon de l'Ohio State University (OSULCSC).
II. Déterminer l'impact de l'intervention d'exercice virtuelle à plusieurs composants sur le microbiome et les biomarqueurs inflammatoires.
RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les participants reçoivent l'intervention d'exercices d'aérobic et de résistance supervisés pendant 1 heure via la télésanté deux fois par semaine (BIW) au cours des semaines 1 à 8 et une fois par semaine (QW) au cours des semaines 9 à 12, puis continuent avec des séances d'exercices non supervisées BIW en semaines. 13-52. Les participants assistent également à des séances de conseil de groupe d'une heure QW au cours des semaines 1 à 8 et toutes les deux semaines au cours des semaines 9 à 12. Les participants portent également un Fitbit tout au long de l'essai et subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ et au suivi.
GROUPE II : Les participants reçoivent les soins habituels consistant en une éducation sur les recommandations standard pour l'activité physique, les bienfaits de l'exercice et un exemple de programme de marche légère. Les participants portent également un Fitbit tout au long de l'essai et subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ et au suivi.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les participants sont suivis à 12 semaines et 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 50-77 ans
- Fumeur actuel ou ancien avec 20 paquets d'années d'antécédents de tabagisme et au cours des 15 dernières années
- Moins de 60 minutes de participation à une activité physique d’intensité modérée chaque semaine
- Tous les participants ne doivent pas souffrir de troubles cardiaques ou respiratoires sévères (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), ou maladie systémique qui rendrait dangereuse la participation à des exercices d'intensité modérée.
- Prêt à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La personne prend les médicaments suivants : immunosuppresseurs, bisphosphonates, stéroïdes, anticoagulants, warfarine, apixaban, probiotiques.
- Personne suivant un traitement contre un cancer sous quelque forme que ce soit
- La personne envisage de cesser de fumer ou de changer de statut
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (exercice d'intervention)
Les participants reçoivent l'intervention d'exercices d'aérobie et de résistance supervisés pendant 1 heure via la télésanté BIW au cours des semaines 1 à 8 et QW au cours des semaines 9 à 12, puis continuent avec des séances d'exercices non supervisées BIW au cours des semaines 13 à 52.
Les participants assistent également à des séances de conseil de groupe d'une heure QW au cours des semaines 1 à 8 et toutes les deux semaines au cours des semaines 9 à 12.
Les participants portent également un Fitbit tout au long de l'essai et subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ et au suivi.
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Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Portez du Fitbit
Assister à des séances de counseling de groupe
Recevez une intervention d'exercices d'aérobie et de résistance via la télésanté
Recevez une intervention d'exercices d'aérobie et de résistance via la télésanté
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (soins habituels)
Les participants reçoivent les soins habituels consistant en une éducation sur les recommandations standard en matière d'activité physique, les bienfaits de l'exercice et un exemple de programme de marche légère.
Les participants portent également un Fitbit tout au long de l'essai et subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ et au suivi.
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Etudes annexes
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Portez du Fitbit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients recrutés pour une intervention d'exercice virtuelle (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'établissement d'un essai d'intervention par exercice virtuel à plusieurs composants avec collecte de biomarqueurs longitudinaux et de microbiome dans la clinique de dépistage du cancer du poumon de l'Ohio State University (OSULCSC)
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Jusqu'à 1 an
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Proportion de patients qui atteignent l'adhésion à l'étude (faisabilité) en fonction de la participation aux séances du programme d'exercices et des échantillons biologiques soumis.
Délai: Pendant un programme de 12 semaines
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L'observance de l'étude est définie comme a) la proportion de patients assistant à au moins 20 séances sur 24 pour le programme de 12 semaines et b) le pourcentage d'échantillons biologiques collectés après la période du programme (12 semaines).
Cette étude sera considérée comme réalisable si le taux de conformité pour les deux éléments combinés est de 75 % ou plus.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la répartition de toutes les caractéristiques des patients et des traitements, y compris l'observance.
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Pendant un programme de 12 semaines
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Évaluer le nombre de participants présentant un changement dans les biomarqueurs inflammatoires
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (12 semaines)
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Évaluera l'effet de l'intervention sur les marqueurs inflammatoires de la protéine C-réactive et de l'IL-6 séparément en utilisant des modèles mixtes linéaires avec le biomarqueur servant de variable de résultat.
Évaluera également les changements dans les biomarqueurs au fil du temps dans chaque groupe d'intervention.
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De la ligne de base à la post-intervention (12 semaines)
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Abondances relatives des microbes
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (12 semaines)
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Évaluera l'effet de l'intervention sur la diversité et l'abondance relative des microbes individuels.
Comparera le moment post-intervention de chacun à la ligne de base dans les cohortes de contrôle et d'interventions d'exercice, en appliquant des modèles à effets mixtes linéaires ou généralisés pour la diversité ou les microbes individuels.
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De la ligne de base à la post-intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Gestion des soins aux patients
- Tests de la fonction cardiaque
- Tests de fonction respiratoire
- Ergométrie
- Standard de soins
- Manipulation des échantillons
- Pratiquez les directives comme sujet
- Télémédecine
- Test d'exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-22194
- NCI-2023-05556 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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