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Valutazione dell'impatto di un intervento di esercizio fisico virtualmente supervisionato e di consulenza di gruppo sull'infiammazione e sul microbioma dei fumatori ad alto rischio di cancro ai polmoni, studio BE FIT

11 febbraio 2026 aggiornato da: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lo studio BE FIT: fattibilità di un intervento di esercizio fisico sul microbioma e sulla funzione immunitaria in una coorte ad alto rischio di cancro ai polmoni

Questo studio di fase II valuta come un intervento di esercizio fisico virtualmente supervisionato in combinazione con la consulenza di gruppo influisce sull’infiammazione e sulla composizione batterica (microbioma) dell’intestino nei fumatori ad alto rischio di cancro ai polmoni. È stato dimostrato che l’esercizio fisico riduce lo sviluppo del cancro ai polmoni e ha effetti benefici sul microbioma intestinale e sull’infiammazione. La consulenza di gruppo può promuovere l’adesione all’intervento dell’esercizio consentendo ai partecipanti di esercitare un maggiore controllo sul proprio comportamento e ambiente. Questo studio clinico può aiutare i ricercatori a capire in che modo l’esercizio fisico influisce sull’infiammazione e sul microbioma nelle persone a rischio di cancro ai polmoni e se l’esercizio fisico con la consulenza può o meno migliorare i risultati di salute nei soggetti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'istituzione di uno studio di intervento con esercizi fisici multicomponente virtualmente erogato con biomarcatore longitudinale e raccolta di microbiomi presso la Lung Cancer Screening Clinic dell'Ohio State University (OSULCSC).

II. Determinare l’impatto dell’intervento di esercizi multicomponente erogati virtualmente sul microbioma e sui biomarcatori infiammatori.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti ricevono l'intervento supervisionato di esercizi aerobici e di resistenza per 1 ora tramite telemedicina due volte a settimana (BIW) nelle settimane 1-8 e una volta a settimana (QW) nelle settimane 9-12 e poi continuano con sessioni di esercizi BIW non supervisionati nelle settimane 13-52. I partecipanti partecipano anche a sessioni di consulenza di gruppo della durata di 1 ora a settimana nelle settimane 1-8 e bisettimanali nelle settimane 9-12. I partecipanti inoltre indossano un Fitbit durante lo studio e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale e al follow-up.

GRUPPO II: i partecipanti ricevono cure abituali costituite da istruzioni sulle raccomandazioni standard per l'attività fisica, i benefici dell'esercizio fisico e un esempio di un programma di camminata leggera. I partecipanti inoltre indossano un Fitbit durante lo studio e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale e al follow-up.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 12 settimane e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-77 anni
  • Fumatore attuale o ex con storia di fumo da 20 pacchetti all'anno e negli ultimi 15 anni
  • Meno di 60 minuti di partecipazione ad attività fisica di intensità moderata ogni settimana
  • Tutti i partecipanti devono essere esenti da gravi patologie cardiache, respiratorie (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) o una malattia sistemica che renderebbe pericolosa la partecipazione a esercizi di intensità moderata
  • Disponibile a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La persona segue un regime a base dei seguenti farmaci: immunosoppressori, bifosfonati, steroidi, anticoagulanti, warfarin, apixaban, probiotici
  • Persona sottoposta a trattamento per cancro in qualsiasi forma
  • La persona intende smettere di fumare o cambiare stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (intervento con esercizi)
I partecipanti ricevono l'intervento supervisionato di esercizi aerobici e di resistenza per 1 ora tramite telemedicina BIW nelle settimane 1-8 e QW nelle settimane 9-12 e poi continuano con sessioni di esercizi BIW non supervisionati nelle settimane 13-52. I partecipanti partecipano anche a sessioni di consulenza di gruppo della durata di 1 ora a settimana nelle settimane 1-8 e bisettimanali nelle settimane 9-12. I partecipanti inoltre indossano un Fitbit durante lo studio e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale e al follow-up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Fitbit
Altro: Consulenza sugli esercizi
Partecipa alla consulenza di gruppo
Altro: Intervento sugli esercizi
Ricevi interventi su esercizi aerobici e di resistenza tramite telemedicina
Altro: Telemedicina
Ricevi interventi su esercizi aerobici e di resistenza tramite telemedicina
Altri nomi:
  • Telemedicina
Comparatore attivo: Gruppo II (assistenza abituale)
I partecipanti ricevono le cure abituali costituite da istruzioni sulle raccomandazioni standard per l'attività fisica, i benefici dell'esercizio fisico e un esempio di programma di camminata leggera. I partecipanti inoltre indossano un Fitbit durante lo studio e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale e al follow-up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti reclutati per interventi di esercizio fisico erogati virtualmente (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare la fattibilità e l’efficacia preliminare della creazione di uno studio di intervento con esercizi fisici multicomponente virtualmente erogato con biomarcatore longitudinale e raccolta di microbiomi presso la Lung Cancer Screening Clinic dell’Ohio State University (OSULCSC)
Fino a 1 anno
Proporzione di pazienti che raggiungono l'aderenza allo studio (fattibilità) in base alla partecipazione alle sessioni del programma di esercizi e ai campioni biologici presentati.
Lasso di tempo: Durante il programma di 12 settimane
L'aderenza allo studio è definita come a) la percentuale di pazienti che partecipano ad almeno 20 sessioni su 24 per il programma di 12 settimane e b) la percentuale di campioni biologici raccolti nel periodo successivo al programma (12 settimane). Questo studio sarà considerato fattibile se il tasso di conformità per entrambi questi fattori combinati sarà pari o superiore al 75%. Verranno utilizzate statistiche descrittive per esaminare la distribuzione di tutte le caratteristiche del paziente e del trattamento, inclusa la compliance.
Durante il programma di 12 settimane
Valutare il numero di partecipanti con un cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Valuterà l'effetto dell'intervento sui marcatori infiammatori della proteina C-reattiva e dell'IL-6 separatamente utilizzando modelli misti lineari con il biomarcatore che funge da variabile di risultato. Valuterà anche i cambiamenti nei biomarcatori nel tempo in ciascun gruppo di intervento.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Abbondanze relative dei microbi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Valuterà l'effetto dell'intervento sulla diversità e sull'abbondanza relativa dei singoli microbi. Confronterà il punto temporale post-intervento di tutti con la linea di base nel controllo e nelle coorti di interventi di esercizio, applicando modelli lineari o generalizzati a effetti misti per la diversità o i singoli microbi.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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