Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av en praktiskt taget övervakad träningsintervention och grupprådgivning om inflammation och mikrobiomet hos rökare med hög risk för lungcancer, BE FIT-försök

11 februari 2026 uppdaterad av: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE FIT-studien: genomförbarheten av en träningsintervention på mikrobiom och immunfunktion i en högriskkohort för lungcancer

Denna fas II-studie utvärderar hur en praktiskt taget övervakad träningsintervention i kombination med grupprådgivning påverkar inflammation och bakteriesammansättningen (mikrobiom) i tarmen hos rökare som löper hög risk för lungcancer. Fysisk träning har visat sig minska utvecklingen av lungcancer och ha gynnsamma effekter på tarmmikrobiomet och inflammation. Grupprådgivning kan främja efterlevnaden av träningsinterventionen genom att ge deltagarna möjlighet att utöva större kontroll över sitt beteende och sin miljö. Denna kliniska prövning kan hjälpa forskare att förstå hur träning påverkar inflammation och mikrobiomet hos personer med risk för lungcancer och huruvida träning med rådgivning kan förbättra hälsoresultaten hos personer med hög risk eller inte.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av att etablera en multi-komponent praktiskt levererad träningsinterventionsstudie med longitudinell biomarkör och mikrobiomsamling i Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC).

II. För att bestämma effekten av multikomponents virtuellt levererade träningsinterventioner på mikrobiomet och inflammatoriska biomarkörer.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Deltagarna får den övervakade aerobic- och motståndsträningsinterventionen under 1 timme via telehälsa två gånger i veckan (BIW) i veckorna 1-8 och en gång i veckan (QW) i veckorna 9-12 och fortsätter sedan med oövervakade träningspass BIW i veckorna 13-52. Deltagarna deltar också i grupprådgivningssessioner över 1 timme QW under veckorna 1-8 och varannan vecka under veckorna 9-12. Deltagarna bär också en Fitbit under hela försöket och genomgår insamling av blodprov vid baslinjen och uppföljning.

GRUPP II: Deltagarna får vanlig vård som består av utbildning om standardrekommendationer för fysisk aktivitet, fördelarna med träning och ett exempel på ett lätt promenadprogram. Deltagarna bär också en Fitbit under hela försöket och genomgår insamling av blodprov vid baslinjen och uppföljning.

Efter avslutad studieintervention följs deltagarna upp vid 12 veckor och 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-77 år
  • Nuvarande eller tidigare rökare med 20-pack års rökhistoria och inom de senaste 15 åren
  • Mindre än 60 minuters deltagande i fysisk aktivitet med måttlig intensitet varje vecka
  • Alla deltagare måste vara fria från allvarligt hjärta, andningsorgan (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]), eller systemisk sjukdom som skulle göra deltagande med måttlig intensitet osäkert
  • Villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personen är på en regim av följande mediciner: immunsuppressiva medel, bisfosfonater, steroider, antikoagulantia, warfarin, apixaban, probiotika
  • Person som genomgår behandling för cancer i någon form
  • Personen planerar att sluta röka eller ändra status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (träningsintervention)
Deltagarna får den övervakade aerobic- och motståndsträningsinterventionen under 1 timme via telehealth BIW i veckorna 1-8 och QW i veckorna 9-12 och fortsätter sedan med oövervakade träningspass BIW i veckorna 13-52. Deltagarna deltar också i grupprådgivningssessioner över 1 timme QW under veckorna 1-8 och varannan vecka under veckorna 9-12. Deltagarna bär också en Fitbit under hela försöket och genomgår insamling av blodprov vid baslinjen och uppföljning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär Fitbit
Övrig: Träningsrådgivning
Gå på grupprådgivning
Övrig: Övning Intervention
Ta emot aerob träning och motståndsövningar via telehälsa
Övrig: Telemedicin
Ta emot aerob träning och motståndsövningar via telehälsa
Andra namn:
  • Telehälsa
Aktiv komparator: Grupp II (vanlig vård)
Deltagarna får vanlig vård som består av utbildning om standardrekommendationer för fysisk aktivitet, fördelarna med träning och ett exempel på ett lätt promenadprogram. Deltagarna bär också en Fitbit under hela försöket och genomgår insamling av blodprov vid baslinjen och uppföljning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär Fitbit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rekryterats till praktiskt taget levererad träningsintervention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 1 år
För att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av att etablera en multi-komponent virtuellt levererad träningsinterventionsstudie med longitudinell biomarkör och mikrobiomsamling i Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC)
Upp till 1 år
Andel patienter som uppnår studieföljsamhet (genomförbarhet) baserat på närvaro vid träningsprogramsessionerna och inlämnade bioprover.
Tidsram: Under 12 veckors program
Undersökningsföljsamhet definieras som a) andelen patienter som deltar i minst 20 av 24 sessioner för 12-veckorsprogrammet och b) procentandelen av bioprover som samlats in under perioden efter programmet (12 veckor). Denna studie kommer att anses genomförbar om överensstämmelsegraden för båda dessa tillsammans är 75 % eller mer. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka fördelningen av alla patient- och behandlingsegenskaper, inklusive compliance.
Under 12 veckors program
Bedöm antalet deltagare med en förändring av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje till efter intervention (12 veckor)
Kommer att bedöma effekten av interventionen på inflammatoriska markörer av C-reaktivt protein och IL-6 separat med hjälp av linjära blandade modeller med biomarkören som resultatvariabel. Kommer också att bedöma förändringarna i biomarkörerna över tid i varje interventionsgrupp.
Baslinje till efter intervention (12 veckor)
Mikrobers relativa överflöd
Tidsram: Baslinje till efter intervention (12 veckor)
Kommer att bedöma effekten av interventionen på mångfalden och relativa förekomster av enskilda mikrober. Kommer att jämföra allas tidpunkt efter intervention med baslinje i kontroll och kohorter för träningsinterventioner, genom att tillämpa linjära eller generaliserade modeller med blandade effekter för mångfalden eller individuella mikrober.
Baslinje till efter intervention (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera