Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния упражнений под виртуальным контролем и группового консультирования по вопросам воспаления и микробиома у курильщиков с высоким риском рака легких, исследование BE FIT

11 февраля 2026 г. обновлено: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование BE FIT: возможность воздействия физических упражнений на микробиом и иммунную функцию в когорте высокого риска рака легких

В этом исследовании фазы II оценивается, как занятия физическими упражнениями под виртуальным контролем в сочетании с групповым консультированием влияют на воспаление и бактериальный состав (микробиом) кишечника у курильщиков, которые подвержены высокому риску развития рака легких. Было доказано, что физические упражнения замедляют развитие рака легких и оказывают благотворное влияние на микробиом кишечника и воспаление. Групповое консультирование может способствовать соблюдению режима упражнений, предоставляя участникам возможность лучше контролировать свое поведение и окружающую среду. Это клиническое исследование может помочь исследователям понять, как физические упражнения влияют на воспаление и микробиом у людей, подверженных риску рака легких, и могут ли физические упражнения с консультациями улучшить показатели здоровья у людей из группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и предварительную эффективность создания многокомпонентного виртуального исследования с использованием физических упражнений с продольным сбором биомаркеров и микробиома в Клинике скрининга рака легких Университета штата Огайо (OSULCSC).

II. Определить влияние многокомпонентного виртуально проводимого лечебного воздействия на микробиом и биомаркеры воспаления.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Участники получают контролируемые аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в течение 1 часа через телемедицину два раза в неделю (BIW) в недели 1–8 и один раз в неделю (QW) в недели 9–12, а затем продолжают сеансы упражнений без присмотра BIW в течение нескольких недель. 13-52. Участники также посещают групповые консультации продолжительностью 1 час раз в неделю в недели 1–8 и раз в две недели в недели 9–12. Участники также носят Fitbit на протяжении всего исследования и сдают образцы крови на исходном уровне и в последующем.

ГРУППА II: Участники получают обычный уход, состоящий из обучения стандартным рекомендациям по физической активности, преимуществам физических упражнений и примерам программы легкой ходьбы. Участники также носят Fitbit на протяжении всего исследования и сдают образцы крови на исходном уровне и в последующем.

После завершения исследования участники наблюдаются через 12 недель и 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 50-77 лет
  • Действующий или бывший курильщик со стажем курения 20 пачек в течение последних 15 лет.
  • Менее 60 минут занятий физической активностью умеренной интенсивности каждую неделю.
  • У всех участников не должно быть тяжелых заболеваний сердца, дыхательных путей (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]) или системное заболевание, которое делает участие в упражнениях средней интенсивности небезопасным.
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Человек принимает следующие лекарства: иммунодепрессанты, бисфосфонаты, стероиды, антикоагулянты, варфарин, апиксабан, пробиотики.
  • Человек, проходящий лечение от рака в любой форме
  • Человек планирует отказаться от курения или изменить статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (упражнение вмешательства)
Участники получают контролируемые занятия аэробными упражнениями и упражнениями с отягощениями в течение 1 часа посредством телемедицины BIW в недели 1–8 и QW в недели 9–12, а затем продолжают сеансы упражнений без присмотра BIW в недели 13–52. Участники также посещают групповые консультации продолжительностью 1 час раз в неделю в недели 1–8 и раз в две недели в недели 9–12. Участники также носят Fitbit на протяжении всего исследования и сдают образцы крови на исходном уровне и в последующем.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите Fitbit
Другой: Консультирование по упражнениям
Посетите групповую консультацию
Другой: Упражнение Вмешательство
Получите помощь по аэробным упражнениям и упражнениям с отягощениями через телемедицину
Другой: Телемедицина
Получите помощь по аэробным упражнениям и упражнениям с отягощениями через телемедицину
Другие имена:
  • Телемедицина
Активный компаратор: Группа II (обычный уход)
Участники получают обычную помощь, состоящую из обучения стандартным рекомендациям по физической активности, преимуществам физических упражнений и примерам программы легкой ходьбы. Участники также носят Fitbit на протяжении всего исследования и сдают образцы крови на исходном уровне и в последующем.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите Fitbit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, привлеченных к виртуальному вмешательству с физическими упражнениями (осуществимость)
Временное ограничение: До 1 года
Оценить осуществимость и предварительную эффективность создания многокомпонентного виртуально проводимого исследования с использованием упражнений с продольным сбором биомаркеров и микробиома в Клинике скрининга рака легких Университета штата Огайо (OSULCSC).
До 1 года
Доля пациентов, достигших приверженности к исследованию (осуществимость) на основании посещения занятий по программе упражнений и предоставленных биообразцов.
Временное ограничение: В течение 12-недельной программы
Приверженность исследованию определяется как а) доля пациентов, посетивших не менее 20 из 24 сеансов 12-недельной программы и б) процент образцов биообразцов, собранных в постпрограммный период (12 недель). Это исследование будет считаться осуществимым, если уровень соблюдения обоих требований вместе взятых составит 75% или более. Описательная статистика будет использоваться для изучения распределения всех характеристик пациентов и лечения, включая соблюдение режима лечения.
В течение 12-недельной программы
Оцените количество участников с изменением воспалительных биомаркеров.
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (12 недель)
Оценим влияние вмешательства на воспалительные маркеры С-реактивного белка и IL-6 отдельно, используя линейные смешанные модели, в которых биомаркер служит переменной результата. Также оценим изменения биомаркеров с течением времени в каждой группе вмешательства.
От исходного уровня до периода после вмешательства (12 недель)
Относительная численность микробов
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (12 недель)
Оценят влияние вмешательства на разнообразие и относительную численность отдельных микробов. Будет сравнивать временной момент каждого человека после вмешательства с исходным уровнем в контрольной когорте и когортах, подвергшихся упражнениям, применяя линейные или обобщенные модели смешанных эффектов для разнообразия или отдельных микробов.
От исходного уровня до периода после вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться