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폐암 위험이 높은 흡연자의 염증 및 미생물군집에 대한 가상 감독 운동 중재 및 그룹 상담의 영향 평가, BE FIT 시험

2026년 2월 11일 업데이트: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE FIT 연구: 폐암 고위험 집단에서 미생물군집 및 면역 기능에 대한 운동 중재의 타당성

이 2상 시험에서는 그룹 상담과 함께 가상 감독 운동 중재가 폐암 위험이 높은 흡연자의 염증 및 장내 세균 구성(미생물군집)에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. 신체 운동은 폐암 발병을 감소시키고 장내 미생물군집과 염증에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그룹 상담은 참가자들이 자신의 행동과 환경에 대해 더 큰 통제력을 발휘할 수 있도록 함으로써 운동 중재에 대한 준수를 촉진할 수 있습니다. 이 임상 시험은 연구자들이 운동이 폐암 위험이 있는 사람들의 염증과 미생물군집에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 상담을 통한 운동이 고위험 개인의 건강 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 오하이오 주립대학교 폐암 검진 클리닉(OSULCSC)에서 종단적 바이오마커 및 미생물군집 수집을 통해 다중 구성요소 가상 전달 운동 중재 시험을 확립하는 타당성과 예비 효능을 평가합니다.

II. 다중 구성요소 가상 전달 운동 중재가 미생물군집 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 확인합니다.

개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.

그룹 I: 참가자는 1~8주차에는 일주일에 2회(BIW), 9~12주차에는 일주일에 1회(QW) 원격 건강을 통해 1시간 동안 감독 하에 유산소 운동 및 저항 운동 중재를 받은 후 몇 주 동안 감독되지 않는 운동 세션 BIW를 계속합니다. 13-52. 참가자들은 또한 1~8주차에는 QW 1시간 이상, 9~12주차에는 격주로 그룹 상담 세션에 참석합니다. 또한 참가자들은 시험 기간 내내 Fitbit을 착용하고 기준 시점과 후속 조치에서 혈액 샘플을 수집했습니다.

그룹 II: 참가자는 신체 활동에 대한 표준 권장 사항, 운동의 이점 및 가벼운 걷기 프로그램의 예에 대한 교육으로 구성된 일반적인 관리를 받습니다. 또한 참가자들은 시험 기간 내내 Fitbit을 착용하고 기준 시점과 후속 조치에서 혈액 샘플을 수집했습니다.

연구 개입이 완료된 후 참가자는 12주 및 1년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50~77세
  • 20갑년의 흡연 이력이 있고 최근 15년 이내의 현재 또는 과거 흡연자
  • 매주 중간 강도의 신체 활동 참여 시간이 60분 미만입니다.
  • 모든 참가자는 심각한 심장, 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)) 또는 중간 강도의 운동 참여를 위험하게 만드는 전신 질환
  • 사전 동의에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 환자는 다음 약물 요법을 받고 있습니다: 면역억제제, 비스포스포네이트, 스테로이드, 항응고제, 와파린, 아픽사반, 프로바이오틱스
  • 어떤 형태로든 암 치료를 받고 있는 사람
  • 금연을 시작하거나 상태를 변경할 계획이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(운동 중재)
참가자는 1~8주차에 원격 건강 BIW, 9~12주차에 QW를 통해 1시간 동안 감독 하에 유산소 및 저항 운동 중재를 받은 후 13~52주차에 감독되지 않는 운동 세션 BIW를 계속합니다. 참가자들은 또한 1~8주차에는 QW 1시간 이상, 9~12주차에는 격주로 그룹 상담 세션에 참석합니다. 또한 참가자들은 시험 기간 내내 Fitbit을 착용하고 기준 시점과 후속 조치에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 의료기기 사용 및 평가
Fitbit을 착용하세요
다른: 운동상담
그룹 상담에 참여하세요
다른: 운동 중재
원격 건강을 통해 유산소 운동 및 저항 운동 중재를 받습니다.
다른: 원격의료
원격 건강을 통해 유산소 운동 및 저항 운동 중재를 받습니다.
다른 이름들:
  • 원격 의료
활성 비교기: 그룹 II(통상 관리)
참가자들은 신체 활동에 대한 표준 권장 사항, 운동의 이점, 가벼운 걷기 프로그램의 예에 대한 교육으로 구성된 일반적인 관리를 받습니다. 또한 참가자들은 시험 기간 내내 Fitbit을 착용하고 기준 시점과 후속 조치에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 의료기기 사용 및 평가
Fitbit을 착용하세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 전달 운동 중재에 모집된 환자 수(타당성)
기간: 최대 1년
오하이오 주립대학교 폐암 검진 클리닉(OSULCSC)에서 종단적 바이오마커 및 미생물군집 수집을 통해 다중 구성요소 가상 전달 운동 중재 시험 확립의 타당성과 예비 효능을 평가합니다.
최대 1년
운동 프로그램 세션 참석 및 제출된 생체 표본을 기반으로 연구 순응도(타당성)를 달성한 환자의 비율.
기간: 12주 프로그램 동안
연구 준수는 a) 12주 프로그램의 24개 세션 중 최소 20개 세션에 참석하는 환자의 비율 및 b) 프로그램 후 기간(12주)에 수집된 생체 표본 샘플의 비율로 정의됩니다. 본 연구는 이 두 가지를 합친 준수율이 75% 이상이면 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 기술 통계는 순응도를 포함하여 모든 환자 및 치료 특성의 분포를 조사하는 데 사용됩니다.
12주 프로그램 동안
염증성 바이오마커의 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 개입 후 기준선(12주)
결과 변수로 작용하는 바이오마커가 포함된 선형 혼합 모델을 사용하여 C-반응성 단백질과 IL-6의 염증성 마커에 대한 중재의 효과를 개별적으로 평가합니다. 또한 각 개입 그룹에서 시간에 따른 바이오마커의 변화를 평가합니다.
개입 후 기준선(12주)
미생물의 상대적 존재비
기간: 개입 후 기준선(12주)
개별 미생물의 다양성과 상대적 풍부함에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 다양성 또는 개별 미생물에 대해 선형 또는 일반화된 혼합 효과 모델을 적용하여 모든 사람의 개입 후 시점을 제어 및 운동 개입 코호트의 기준선과 비교합니다.
개입 후 기준선(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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