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Bewertung der Auswirkungen einer virtuell überwachten Trainingsintervention und Gruppenberatung auf Entzündungen und das Mikrobiom von Rauchern mit hohem Lungenkrebsrisiko, BE FIT-Studie

11. Februar 2026 aktualisiert von: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Die BE FIT-Studie: Machbarkeit einer Trainingsintervention auf Mikrobiom und Immunfunktion in einer Hochrisikokohorte für Lungenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie sich eine virtuell überwachte Übungsintervention in Kombination mit Gruppenberatung auf Entzündungen und die bakterielle Zusammensetzung (Mikrobiom) des Darms bei Rauchern auswirkt, die ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung die Entwicklung von Lungenkrebs reduziert und positive Auswirkungen auf das Darmmikrobiom und Entzündungen hat. Gruppenberatung kann die Einhaltung der Übungsintervention fördern, indem sie den Teilnehmern die Möglichkeit gibt, eine größere Kontrolle über ihr Verhalten und ihre Umgebung auszuüben. Diese klinische Studie kann Forschern helfen zu verstehen, wie sich Bewegung auf Entzündungen und das Mikrobiom bei Menschen mit einem Risiko für Lungenkrebs auswirkt und ob Bewegung mit Beratung die Gesundheitsergebnisse bei Personen mit hohem Risiko verbessern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Einrichtung einer mehrkomponentigen, virtuell durchgeführten Übungsinterventionsstudie mit longitudinaler Biomarker- und Mikrobiomsammlung in der Lungenkrebs-Screening-Klinik der Ohio State University (OSULCSC).

II. Ziel war es, die Auswirkung der mehrkomponentigen, virtuell durchgeführten Trainingsintervention auf das Mikrobiom und Entzündungsbiomarker zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Die Teilnehmer erhalten die beaufsichtigte Aerobic- und Widerstandsübungsintervention über 1 Stunde über Telemedizin zweimal pro Woche (BIW) in den Wochen 1–8 und einmal pro Woche (QW) in den Wochen 9–12 und fahren dann mit unbeaufsichtigten Übungssitzungen BIW in den Wochen fort 13-52. Die Teilnehmer nehmen außerdem in den Wochen 1–8 an Gruppenberatungssitzungen von mehr als einer Stunde Dauer wöchentlich und in den Wochen 9–12 alle zwei Wochen teil. Die Teilnehmer tragen außerdem während der gesamten Studie ein Fitbit und werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung einer Blutentnahme unterzogen.

GRUPPE II: Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die aus Aufklärung über Standardempfehlungen für körperliche Aktivität, den Nutzen von Bewegung und einem Beispiel eines leichten Gehprogramms besteht. Die Teilnehmer tragen außerdem während der gesamten Studie ein Fitbit und werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung einer Blutentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer nach 12 Wochen und 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-77 Jahre alt
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von 20 Packungen pro Jahr und innerhalb der letzten 15 Jahre
  • Weniger als 60 Minuten Teilnahme an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche
  • Alle Teilnehmer müssen frei von schweren Herz-, Atemwegserkrankungen (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)) oder eine systemische Erkrankung, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung mittlerer Intensität unsicher machen würde
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Person nimmt die folgenden Medikamente ein: Immunsuppressiva, Bisphosphonate, Steroide, Antikoagulanzien, Warfarin, Apixaban, Probiotika
  • Person, die sich einer Krebsbehandlung jeglicher Art unterzieht
  • Die Person plant, mit dem Rauchen aufzuhören oder ihren Status zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Übungsintervention)
Die Teilnehmer erhalten die beaufsichtigte Aerobic- und Widerstandsübungsintervention über 1 Stunde über Telehealth BIW in den Wochen 1–8 und QW in den Wochen 9–12 und fahren dann mit unbeaufsichtigten Übungssitzungen BIW in den Wochen 13–52 fort. Die Teilnehmer nehmen außerdem in den Wochen 1–8 an Gruppenberatungssitzungen von mehr als einer Stunde Dauer wöchentlich und in den Wochen 9–12 alle zwei Wochen teil. Die Teilnehmer tragen außerdem während der gesamten Studie ein Fitbit und werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung einer Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie Fitbit
Sonstiges: Übungsberatung
Nehmen Sie an einer Gruppenberatung teil
Sonstiges: Übungsintervention
Erhalten Sie über Telemedizin Interventionen zu Aerobic- und Widerstandsübungen
Sonstiges: Telemedizin
Erhalten Sie über Telemedizin Interventionen zu Aerobic- und Widerstandsübungen
Andere Namen:
  • Telemedizin
Aktiver Komparator: Gruppe II (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die aus einer Aufklärung über Standardempfehlungen für körperliche Aktivität, den Vorteilen von Bewegung und einem Beispiel eines leichten Gehprogramms besteht. Die Teilnehmer tragen außerdem während der gesamten Studie ein Fitbit und werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung einer Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die für eine virtuell durchgeführte Übungsintervention rekrutiert wurden (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Etablierung einer mehrkomponentigen, virtuell durchgeführten Übungsinterventionsstudie mit longitudinaler Biomarker- und Mikrobiomsammlung in der Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC) der Ohio State University.
Bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die die Studientreue (Machbarkeit) basierend auf der Teilnahme an den Übungsprogrammsitzungen und den eingereichten Bioproben erreichen.
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Programms
Die Studientreue ist definiert als a) der Anteil der Patienten, die an mindestens 20 von 24 Sitzungen des 12-wöchigen Programms teilgenommen haben, und b) der Prozentsatz der Bioproben, die im Zeitraum nach dem Programm (12 Wochen) entnommen wurden. Diese Studie gilt als durchführbar, wenn die Compliance-Rate für beide zusammen 75 % oder mehr beträgt. Mithilfe deskriptiver Statistiken wird die Verteilung aller Patienten- und Behandlungsmerkmale, einschließlich der Compliance, untersucht.
Während des 12-wöchigen Programms
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Wird die Wirkung der Intervention auf Entzündungsmarker von C-reaktivem Protein und IL-6 separat anhand linearer gemischter Modelle bewerten, wobei der Biomarker als Ergebnisvariable dient. Bewertet auch die Veränderungen der Biomarker im Laufe der Zeit in jeder Interventionsgruppe.
Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Relative Häufigkeit von Mikroben
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Bewertet die Wirkung des Eingriffs auf die Diversität und relative Häufigkeit einzelner Mikroben. Vergleicht den Post-Interventionszeitpunkt jedes Einzelnen mit dem Ausgangswert in der Kontroll- und Übungsinterventionskohorte und wendet lineare oder verallgemeinerte Mixed-Effects-Modelle für die Diversität oder einzelne Mikroben an.
Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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