Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en praktisk talt overvåget træningsintervention og grupperådgivning om inflammation og mikrobiomet hos rygere med høj risiko for lungekræft, BE FIT-forsøg

11. februar 2026 opdateret af: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE FIT-undersøgelsen: Gennemførligheden af ​​en øvelsesintervention på mikrobiom og immunfunktion i en højrisikokohorte for lungekræft

Dette fase II-forsøg evaluerer, hvordan en praktisk talt overvåget træningsintervention i kombination med grupperådgivning påvirker inflammation og bakteriesammensætningen (mikrobiomet) i tarmen hos rygere, der har høj risiko for lungekræft. Fysisk træning har vist sig at reducere udviklingen af ​​lungekræft og at have gavnlige effekter på tarmmikrobiomet og inflammation. Grupperådgivning kan fremme overholdelse af træningsinterventionen ved at give deltagerne mulighed for at udøve større kontrol over deres adfærd og miljø. Dette kliniske forsøg kan hjælpe forskere med at forstå, hvordan træning påvirker inflammation og mikrobiomet hos mennesker med risiko for lungekræft, og hvorvidt træning med rådgivning kan forbedre sundhedsresultater hos personer med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at etablere et multikomponent virtuelt leveret træningsinterventionsforsøg med longitudinelle biomarkører og mikrobiomsamling i Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC).

II. For at bestemme virkningen af ​​multi-komponent virtuelt leveret træningsintervention på mikrobiomet og inflammatoriske biomarkører.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne modtager den overvågede aerobe og modstandstræningsintervention over 1 time via telehealth to gange om ugen (BIW) i uge 1-8 og en gang om ugen (QW) i uge 9-12 og fortsætter derefter med uovervågede træningssessioner BIW i uger 13-52. Deltagerne deltager også i grupperådgivningssessioner over 1 time QW i uge 1-8 og hver anden uge i uge 9-12. Deltagerne bærer også en Fitbit under hele forsøget og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline og opfølgning.

GRUPPE II: Deltagerne modtager sædvanlig pleje bestående af undervisning i standardanbefalinger for fysisk aktivitet, fordelene ved motion og et eksempel på et let gåprogram. Deltagerne bærer også en Fitbit under hele forsøget og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline og opfølgning.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges deltagerne op efter 12 uger og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-77 år
  • Nuværende eller tidligere ryger med 20-pack års rygehistorie og inden for de sidste 15 år
  • Mindre end 60 minutters deltagelse i fysisk aktivitet af moderat intensitet hver uge
  • Alle deltagere skal være fri for alvorligt hjerte, åndedræt (f. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]) eller systemisk sygdom, der ville gøre deltagelse i moderat intensitetstræning usikker
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er i behandling med følgende medicin: immunsuppressiva, bisfosfonater, steroider, antikoagulantia, warfarin, apixaban, probiotika
  • Person i behandling for kræft i enhver form
  • Personen planlægger at stoppe med at ryge eller ændre status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (træningsintervention)
Deltagerne modtager den superviserede aerobe og modstandstræningsintervention over 1 time via telehealth BIW i uge 1-8 og QW i uge 9-12 og fortsætter derefter med uovervågede træningssessioner BIW i uge 13-52. Deltagerne deltager også i grupperådgivningssessioner over 1 time QW i uge 1-8 og hver anden uge i uge 9-12. Deltagerne bærer også en Fitbit under hele forsøget og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline og opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Fysisk præstationstest
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Tag Fitbit på
Andet: Træningsrådgivning
Deltag i grupperådgivning
Andet: Øvelse Intervention
Modtag aerob træning og modstandstræningsintervention via telehealth
Andet: Telemedicin
Modtag aerob træning og modstandstræningsintervention via telehealth
Andre navne:
  • Telesundhed
Aktiv komparator: Gruppe II (sædvanlig pleje)
Deltagerne modtager sædvanlig pleje, der består af undervisning i standardanbefalinger for fysisk aktivitet, fordelene ved motion og et eksempel på et let gåprogram. Deltagerne bærer også en Fitbit under hele forsøget og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline og opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Fysisk præstationstest
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Tag Fitbit på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter rekrutteret til virtuelt leveret træningsintervention (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 1 år
For at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at etablere et multikomponent virtuelt leveret træningsinterventionsforsøg med longitudinelle biomarkører og mikrobiomsamling i Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC)
Op til 1 år
Andel af patienter, der opnår undersøgelsesadhærens (gennemførlighed) baseret på deltagelse i træningsprogramsessionerne og indsendte bioprøver.
Tidsramme: I løbet af 12-ugers program
Undersøgelsesoverholdelse er defineret som a) andelen af ​​patienter, der deltager i mindst 20 ud af 24 sessioner for det 12-ugers program, og b) procentdelen af ​​bioprøveprøver, der er indsamlet i perioden efter programmet (12 uger). Denne undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis overholdelsesprocenten for begge disse kombineret er 75 % eller mere. Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge fordelingen af ​​alle patient- og behandlingskarakteristika, herunder compliance.
I løbet af 12-ugers program
Vurder antallet af deltagere med en ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Vil vurdere effekten af ​​interventionen på inflammatoriske markører for C-reaktivt protein og IL-6 separat ved brug af lineære blandede modeller med biomarkøren som resultatvariabel. Vil også vurdere ændringerne i biomarkørerne over tid i hver interventionsgruppe.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Mikrobe relative overflod
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Vil vurdere effekten af ​​interventionen på diversiteten og den relative mængde af individuelle mikrober. Vil sammenligne alles post-intervention-tidspunkt med baseline i kontrol og træningsinterventionskohorter, ved at anvende lineære eller generaliserede blandede effekter-modeller for diversiteten eller individuelle mikrober.
Baseline til post-intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner