Evaluatie van de impact van een virtueel begeleide bewegingsinterventie en groepsadvies op ontstekingen en het microbioom van rokers met een hoog risico op longkanker, BE FIT-onderzoek
11 februari 2026 bijgewerkt door: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
De BE FIT-studie: haalbaarheid van een inspanningsinterventie op het microbioom en de immuunfunctie in een hoogrisicocohort voor longkanker
Deze fase II-studie evalueert hoe een virtueel begeleide bewegingsinterventie in combinatie met groepsbegeleiding de ontstekingen en de bacteriële samenstelling (microbioom) van de darmen beïnvloedt bij rokers die een hoog risico lopen op longkanker.
Er is aangetoond dat lichaamsbeweging de ontwikkeling van longkanker vermindert en gunstige effecten heeft op het darmmicrobioom en de ontstekingen.
Groepsbegeleiding kan de naleving van de oefeninterventie bevorderen door deelnemers in staat te stellen meer controle uit te oefenen over hun gedrag en omgeving.
Deze klinische proef kan onderzoekers helpen begrijpen hoe lichaamsbeweging de ontstekingen en het microbioom beïnvloedt bij mensen die risico lopen op longkanker en of lichaamsbeweging met begeleiding de gezondheidsresultaten bij personen met een hoog risico kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het opzetten van een uit meerdere componenten bestaande virtueel uitgevoerde inspanningsinterventiestudie met longitudinale biomarker- en microbioomverzameling in de Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC).
II. Om de impact van de uit meerdere componenten bestaande virtueel geleverde inspanningsinterventie op het microbioom en inflammatoire biomarkers te bepalen.
OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig verdeeld over 1 van de 2 groepen.
GROEP I: Deelnemers ontvangen de begeleide aërobe en weerstandsoefeningen gedurende 1 uur via telehealth tweemaal per week (BIW) in weken 1-8 en eenmaal per week (QW) in weken 9-12 en gaan vervolgens door met onbewaakte oefensessies BIW in weken 13-52. Deelnemers wonen ook groepsbegeleidingssessies bij van meer dan 1 uur QW in de weken 1-8 en tweewekelijks in de weken 9-12. Deelnemers dragen tijdens de proef ook een Fitbit en ondergaan bloedmonsters bij aanvang en follow-up.
GROEP II: Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg, bestaande uit voorlichting over standaardaanbevelingen voor lichamelijke activiteit, de voordelen van lichaamsbeweging en een voorbeeld van een licht wandelprogramma. Deelnemers dragen tijdens de proef ook een Fitbit en ondergaan bloedmonsters bij aanvang en follow-up.
Na voltooiing van de studieinterventie worden de deelnemers gevolgd na 12 weken en 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-77 jaar oud
- Huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis van 20 jaar en in de afgelopen 15 jaar
- Minder dan 60 minuten deelname aan fysieke activiteit van matige intensiteit per week
- Alle deelnemers moeten vrij zijn van ernstige hart- en ademhalingsproblemen (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]), of systemische ziekte die deelname aan matige intensiteitsoefeningen onveilig zou maken
- Bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De persoon gebruikt de volgende medicijnen: immunosuppressiva, bisfosfonaten, steroïden, anticoagulantia, warfarine, apixaban, probiotica
- Persoon die een behandeling voor kanker in welke vorm dan ook ondergaat
- Persoon is van plan om te stoppen met roken of van status te veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (oefeninterventie)
Deelnemers ontvangen de begeleide aërobe en weerstandsoefeningen gedurende 1 uur via telehealth BIW in weken 1-8 en QW in weken 9-12 en gaan vervolgens verder met onbewaakte trainingssessies BIW in weken 13-52.
Deelnemers wonen ook groepsbegeleidingssessies bij van meer dan 1 uur QW in de weken 1-8 en tweewekelijks in de weken 9-12.
Deelnemers dragen tijdens de proef ook een Fitbit en ondergaan bloedmonsters bij aanvang en follow-up.
|
Nevenstudies
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Aanvullende studies
Andere namen:
Draag Fitbit
Woon groepsbegeleiding bij
Ontvang aërobe en weerstandsoefeningen via telezorg
Ontvang aërobe en weerstandsoefeningen via telezorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (gebruikelijke zorg)
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg, bestaande uit voorlichting over standaardaanbevelingen voor fysieke activiteit, de voordelen van lichaamsbeweging en een voorbeeld van een licht wandelprogramma.
Deelnemers dragen tijdens de proef ook een Fitbit en ondergaan bloedmonsters bij aanvang en follow-up.
|
Nevenstudies
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Aanvullende studies
Andere namen:
Draag Fitbit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten gerekruteerd voor virtueel geleverde oefeninterventie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van het opzetten van een uit meerdere componenten bestaande virtueel uitgevoerde inspanningsinterventiestudie met longitudinale biomarker- en microbioomverzameling in de Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC)
|
Tot 1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat therapietrouw (haalbaarheid) bereikt op basis van deelname aan de oefenprogrammasessies en ingediende biospecimens.
Tijdsspanne: Tijdens een programma van 12 weken
|
De therapietrouw wordt gedefinieerd als a) het percentage patiënten dat ten minste 20 van de 24 sessies voor het 12 weken durende programma bijwoont en b) het percentage biospecimenmonsters dat tijdens de postprogrammaperiode (12 weken) is verzameld.
Dit onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als het nalevingspercentage voor beide samen 75% of meer bedraagt.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de verdeling van alle patiënt- en behandelingskenmerken, inclusief therapietrouw, te onderzoeken.
|
Tijdens een programma van 12 weken
|
|
Beoordeel het aantal deelnemers met een verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (12 weken)
|
Zal het effect van de interventie op ontstekingsmarkers van C-reactief proteïne en IL-6 afzonderlijk beoordelen met behulp van lineaire gemengde modellen waarbij de biomarker als uitkomstvariabele dient.
Zal ook de veranderingen in de biomarkers in de loop van de tijd in elke interventiegroep beoordelen.
|
Basislijn tot post-interventie (12 weken)
|
|
Relatieve aantallen microben
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (12 weken)
|
Zal het effect van de interventie op de diversiteit en relatieve overvloed van individuele microben beoordelen.
Zal ieders post-interventietijdpunt vergelijken met de basislijn in controle en de cohorten van bewegingsinterventies, waarbij lineaire of gegeneraliseerde modellen met gemengde effecten worden toegepast voor de diversiteit of individuele microben.
|
Basislijn tot post-interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Management voor patiëntenzorg
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Zorgstandaard
- Exemplaarbehandeling
- Oefen richtlijnen als onderwerp
- Telegeneeskunde
- Trainingstest
Andere studie-ID-nummers
- OSU-22194
- NCI-2023-05556 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .