Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisesti valvotun harjoittelun ja ryhmäneuvonnan vaikutuksen arviointi keuhkosyövän riskialttiiden tupakoitsijoiden tulehdukseen ja mikrobiomiin, BE FIT -tutkimus

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE FIT -tutkimus: mikrobiomiin ja immuunitoimintoihin liittyvän harjoituksen toteutettavuus korkean riskin keuhkosyövän kohortissa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, kuinka käytännössä valvottu harjoitusinterventio yhdistettynä ryhmäohjaukseen vaikuttaa tulehdukseen ja suoliston bakteerikoostumukseen (mikrobiomi) tupakoitsijoilla, joilla on korkea riski sairastua keuhkosyöpään. Fyysisen harjoittelun on osoitettu vähentävän keuhkosyövän kehittymistä ja vaikuttavan suotuisasti suoliston mikrobiomiin ja tulehduksiin. Ryhmäneuvonta voi edistää harjoitusinterventioon sitoutumista antamalla osallistujille mahdollisuuden valvoa paremmin käyttäytymistään ja ympäristöään. Tämä kliininen tutkimus voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka liikunta vaikuttaa tulehdukseen ja keuhkosyövän riskiin kuuluvien ihmisten mikrobiomiin ja voiko liikunta neuvonnan kanssa parantaa terveydellisiä tuloksia korkean riskin yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta luoda monikomponenttinen, käytännössä toteutettu harjoitusinterventiotutkimus pitkittäisbiomarkkerin ja mikrobiomikokoelman avulla Ohio State Universityn keuhkosyövän seulontaklinikalla (OSULCSC).

II. Selvittää monikomponenttisen, käytännössä toteutetun harjoitusintervention vaikutusta mikrobiomiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Osallistujat saavat ohjattua aerobista ja vastusharjoitusta yli 1 tunnin ajan etäterveyden kautta kahdesti viikossa (BIW) viikoilla 1-8 ja kerran viikossa (QW) viikoilla 9-12 ja jatkavat sitten valvomattomilla harjoituksilla BIW viikkoina 13-52. Osallistujat osallistuvat myös yli 1 tunnin ryhmäohjaukseen viikoilla 1-8 ja kahdesti viikossa viikoilla 9-12. Osallistujat käyttävät myös Fitbitiä koko kokeen ajan, ja he käyvät läpi verinäytteiden ottamisen lähtötilanteessa ja seurannan.

RYHMÄ II: Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu koulutuksesta tavallisista fyysisen aktiivisuuden suosituksista, liikunnan eduista ja esimerkistä kevyestä kävelyohjelmasta. Osallistujat käyttävät myös Fitbitiä koko kokeen ajan, ja he käyvät läpi verinäytteiden ottamisen lähtötilanteessa ja seurannan.

Tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujia seurataan 12 viikon ja 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-77 vuoden iässä
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja viimeisten 15 vuoden aikana
  • Alle 60 minuuttia osallistumista kohtalaisen intensiiviseen liikuntaan viikossa
  • Kaikilla osallistujilla ei saa olla vakavia sydän- ja hengityselimiä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]) tai systeeminen sairaus, joka tekisi kohtalaisen intensiivisestä harjoittelusta turvattoman
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöllä on seuraavat lääkkeet: immunosuppressantit, bisfosfonaatit, steroidit, antikoagulantit, varfariini, apiksabaani, probiootit
  • Henkilö, joka saa hoitoa syöpään missä tahansa muodossa
  • Henkilö aikoo lopettaa tupakoinnin tai muuttaa asemaansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (harjoitusinterventio)
Osallistujat saavat ohjattua aerobista ja vastusharjoitusta 1 tunnin ajan telehealth BIW:n kautta viikoilla 1-8 ja QW viikoilla 9-12 ja jatkavat sitten ohjaamattomilla harjoituksilla BIW viikoilla 13-52. Osallistujat osallistuvat myös yli 1 tunnin ryhmäohjaukseen viikoilla 1-8 ja kahdesti viikossa viikoilla 9-12. Osallistujat käyttävät myös Fitbitiä koko kokeen ajan, ja he käyvät läpi verinäytteiden ottamisen lähtötilanteessa ja seurannan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä Fitbitiä
Muut: Liikuntaneuvonta
Osallistu ryhmäneuvontaan
Muut: Harjoitusinterventio
Vastaanota aerobisia ja vastusharjoituksia etäterveyden kautta
Muut: Telelääketiede
Vastaanota aerobisia ja vastusharjoituksia etäterveyden kautta
Muut nimet:
  • Teleterveys
Active Comparator: Ryhmä II (tavallinen hoito)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu koulutuksesta tavallisista fyysisen aktiivisuuden suosituksista, liikunnan hyödyistä ja esimerkistä kevyestä kävelyohjelmasta. Osallistujat käyttävät myös Fitbitiä koko kokeen ajan, ja he käyvät läpi verinäytteiden ottamisen lähtötilanteessa ja seurannan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä Fitbitiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalisesti suoritettuun harjoitteluinterventioon värvättyjen potilaiden määrä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioida toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta luoda monikomponenttinen, käytännössä toteutettu harjoitusinterventiotutkimus pitkittäisbiomarkkerilla ja mikrobiomikokoelmalla Ohion osavaltion yliopiston keuhkosyövän seulontaklinikalla (OSULCSC)
Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tutkimukseen sitoutumisen (toteutettavuuden) harjoitusohjelman istuntoihin osallistumisen ja toimitettujen bionäytteiden perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikon ohjelman aikana
Tutkimukseen sitoutuminen määritellään a) niiden potilaiden osuudella, jotka osallistuvat vähintään 20:een 24:stä 12 viikon ohjelman istunnosta ja b) ohjelman jälkeisenä aikana (12 viikkoa) kerättyjen bionäytenäytteiden prosenttiosuutena. Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos molempien yhteensopivuusaste on 75 % tai enemmän. Kuvaavien tilastojen avulla tarkastellaan kaikkien potilaiden ja hoidon ominaisuuksien jakautumista, mukaan lukien hoitomyöntyvyys.
12 viikon ohjelman aikana
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Arvioi intervention vaikutusta C-reaktiivisen proteiinin ja IL-6:n tulehdusmarkkereihin erikseen käyttämällä lineaarisia sekamalleja, joissa biomarkkeri toimii tulosmuuttujana. Arvioi myös muutoksia biomarkkereissa ajan mittaan kussakin interventioryhmässä.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Mikrobien suhteellinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Arvioi toimenpiteen vaikutusta yksittäisten mikrobien monimuotoisuuteen ja suhteelliseen runsauteen. Vertaa jokaisen intervention jälkeistä aikapistettä lähtötilanteeseen kontrollissa ja harjoitusinterventioiden kohortteissa soveltaen lineaarisia tai yleisiä sekavaikutelmamalleja monimuotoisuudelle tai yksittäisille mikrobeille.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa