A virtuálisan felügyelt gyakorlati beavatkozás és csoportos tanácsadás hatásának értékelése a gyulladásra és a tüdőrák szempontjából magas kockázatú dohányosok mikrobiómájára, BE FIT próba
2026. február 11. frissítette: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A BE FIT-tanulmány: A mikrobiomra és az immunrendszerre gyakorolt intervenció megvalósíthatósága a tüdőrák magas kockázatú csoportjában
Ez a II. fázisú vizsgálat azt értékeli, hogy a gyakorlatilag felügyelt gyakorlati beavatkozás csoportos tanácsadással kombinálva hogyan befolyásolja a gyulladást és a bél bakteriális összetételét (mikrobiómát) azoknál a dohányosoknál, akiknél magas a tüdőrák kockázata.
A testmozgásról kimutatták, hogy csökkenti a tüdőrák kialakulását, és jótékony hatással van a bél mikrobiomára és a gyulladásra.
A csoportos tanácsadás elősegítheti a gyakorlati beavatkozáshoz való ragaszkodást azáltal, hogy képessé teszi a résztvevőket arra, hogy nagyobb kontrollt gyakoroljanak viselkedésük és környezetük felett.
Ez a klinikai vizsgálat segíthet a kutatóknak megérteni, hogy a testmozgás hogyan befolyásolja a tüdőrák kockázatának kitett emberek gyulladását és mikrobiómát, és hogy a tanácsadással végzett testmozgás javíthatja-e a magas kockázatú egyének egészségügyi eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az Ohio Állami Egyetem Tüdőrák Szűrő Klinikáján (OSULCSC) egy többkomponensű, virtuálisan elvégzett gyakorlati beavatkozási vizsgálat megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése longitudinális biomarkerrel és mikrobiomgyűjteménysel.
II. Meghatározni a több komponensből álló gyakorlati beavatkozás hatását a mikrobiomra és a gyulladásos biomarkerekre.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A résztvevők felügyelt aerob és rezisztencia gyakorlatokat kapnak, hetente kétszer hetente kétszer (BIW) az 1-8 héten és hetente egyszer (QW) a 9-12 héten, majd folytatják a felügyelet nélküli BIW gyakorlatokat hetekben. 13-52. A résztvevők az 1-8. héten 1 órás QW csoportos tanácsadáson is részt vesznek, a 9-12. héten pedig kéthetente. A résztvevők Fitbitet is viselnek a próba alatt, és a kiinduláskor vérmintát vesznek és nyomon követnek.
II. CSOPORT: A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, amely a fizikai aktivitásra vonatkozó standard ajánlások oktatásából, a testmozgás előnyeiről és egy könnyű sétaprogram példájából áll. A résztvevők Fitbitet is viselnek a próba alatt, és a kiinduláskor vérmintát vesznek és nyomon követnek.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket 12 hét és 1 év elteltével követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-77 éves korig
- Jelenlegi vagy volt dohányos 20 csomag éves dohányzási múlttal és az elmúlt 15 éven belül
- Hetente kevesebb, mint 60 perc közepes intenzitású fizikai tevékenységben való részvétel
- Minden résztvevőnek mentesnek kell lennie súlyos szív-, légúti (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]), vagy olyan szisztémás betegség, amely a közepes intenzitású edzésben való részvételt nem biztonságossá teszi
- Hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- A személy a következő gyógyszereket szedi: immunszuppresszánsok, biszfoszfonátok, szteroidok, antikoagulánsok, warfarin, apixaban, probiotikumok
- Bármilyen formában rák miatt kezelés alatt álló személy
- A személy a dohányzás abbahagyását vagy a státusz megváltoztatását tervezi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (gyakorlati beavatkozás)
A résztvevők az 1-8. héten távegészségügyi BIW-n keresztül, a 9-12. héten pedig QW-n keresztül kapják meg a felügyelt aerob és ellenállási gyakorlatok beavatkozását 1 órán keresztül, majd a 13-52. héten folytatják a felügyelet nélküli BIW gyakorlatokat.
A résztvevők az 1-8. héten 1 órás QW csoportos tanácsadáson is részt vesznek, a 9-12. héten pedig kéthetente.
A résztvevők Fitbitet is viselnek a próba alatt, és a kiinduláskor vérmintát vesznek és nyomon követnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérminták vétele
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Viseljen Fitbitet
Vegyen részt csoportos tanácsadáson
Fogadjon aerob és ellenálló gyakorlati beavatkozást a távegészségügyi szolgáltatáson keresztül
Fogadjon aerob és ellenálló gyakorlati beavatkozást a távegészségügyi szolgáltatáson keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (szokásos gondozás)
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, amely a fizikai aktivitásra vonatkozó standard ajánlások oktatásából, a testmozgás előnyeiről és egy könnyű sétaprogram példájából áll.
A résztvevők Fitbitet is viselnek a próba alatt, és a kiinduláskor vérmintát vesznek és nyomon követnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
Vérminták vétele
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Viseljen Fitbitet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlatilag elvégzett gyakorlati beavatkozásra felvett betegek száma (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 1 év
|
Az Ohio Állami Egyetem Tüdőrákszűrési Klinikáján (OSULCSC) egy többkomponensű, virtuálisan elvégzett gyakorlati beavatkozási vizsgálat megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése longitudinális biomarkerrel és mikrobiomgyűjteménysel.
|
Akár 1 év
|
|
Azon betegek aránya, akik elérik a vizsgálati adherenciát (megvalósíthatóságot) az edzésprogramon való részvétel és a benyújtott biominta alapján.
Időkeret: 12 hetes program alatt
|
A vizsgálati adherencia: a) azon betegek aránya, akik a 12 hetes program 24 üléséből legalább 20-ban részt vettek, és b) a program utáni időszakban (12 hét) vett biominta-minták százalékos aránya.
Ez a tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a megfelelési arány mindkettő esetében 75% vagy több.
Leíró statisztikát használunk az összes beteg- és kezelési jellemző megoszlásának vizsgálatára, beleértve a megfelelőséget is.
|
12 hetes program alatt
|
|
Mérje fel a résztvevők számát a gyulladásos biomarkerek változásával
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Felméri a beavatkozás hatását a C-reaktív fehérje és az IL-6 gyulladásos markereire külön-külön lineáris vegyes modellek segítségével, amelyekben a biomarker a kimeneti változó.
Felméri a biomarkerek időbeli változásait is az egyes beavatkozási csoportokban.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
|
Mikrobák relatív abundanciája
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Felméri a beavatkozás hatását az egyes mikrobák diverzitására és relatív abundanciájára.
Összehasonlítja mindenki beavatkozás utáni időpontját az alapvonallal a kontrollban és a gyakorlati beavatkozások kohorszában, lineáris vagy általánosított vegyes hatású modelleket alkalmazva a diverzitásra vagy az egyes mikrobákra.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás kézbesítése
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Útmutatások mint téma
- Minőségbiztosítás, egészségügyi ellátás
- Beteggondozási menedzsment
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Ergometria
- Gondozási színvonal
- Minta kezelése
- Gyakorlati iránymutatások mint téma
- Távorvoslás
- Gyakorlati teszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-22194
- NCI-2023-05556 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .