Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab 治疗肺肉瘤样癌的 II 期研究

纳入标准：

• 1. 复发性或转移性 HNSCC，无论 PD-L1 或 HPV 状态如何 2. 年龄 ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. 不适合局部治疗（手术或放疗） 5. 既往姑息化疗，包括铂类化疗。 当确定性/新辅助/辅助化疗或放化疗后 6 个月内复发时，化疗被视为一线治疗 6。 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的病变 7. 有足够的器官功能用于治疗
• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1000 个细胞/mm3
• 血红蛋白：≥9.0g/dL
• 血小板 ≥100,000 个细胞/mm3
• 估计肌酐清除率≥40 mL/min，或血清肌酐<1.5 x 机构正常上限
• 胆红素 ≤1.5 x 正常上限 (ULN)
• AST (SGOT) ≤2.5 x ULN（如果是肝转移，则为 5.0 x ULN）
• ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN（如果有肝转移，则为 5.0 x ULN） 8. 12 导联心电图 (ECG) 具有正常描记或不需要医疗干预的非临床显着变化 9. 患者已签署知情同意书

排除标准：

• 1. 既往接受过 PD-1 或​​ PDL-1 抑制剂治疗 2. 鼻咽癌 3. 进入研究后 3 周内接受过细胞毒性化疗；进入研究后 5 个半衰期内接受过免疫疗法或研究药物 4. 基线疾病评估 4 周内进行过任何重大手术或放射治疗。 允许姑息性放疗 5. 有症状的脑转移 6. 已知间质性肺疾病的患者 7. 患有不受控制或严重心血管疾病的患者 8. 既往或并发恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或宫颈原位癌除外） ，甲状腺癌经过治愈性治疗）在进入研究之前至少 3 年没有复发证据。

  9. 孕妇或哺乳期妇女 10. 全身免疫抑制治疗 11. 活动性自身免疫性疾病 12.患有活动性全身真菌和/或已知病毒感染（例如，人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体）的患者（非活动性乙型肝炎病毒携带者，并服用足够的预防性抗病毒药物即可入组） 13. 体重<30kg

  14. 其他可能增加参与试验相关风险的严重急性或慢性医疗状况或实验室异常