A durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab II. fázisú vizsgálata pulmonalis szarkomatoid karcinómában
A Durvalumab +/- Tremelimumab II. fázisú vizsgálata visszatérő és/vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Ismétlődő vagy metasztatikus HNSCC, függetlenül a PD-L1 vagy HPV státusztól 2. Életkor ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Alkalmatlanság helyi terápiára (műtét vagy sugárterápia) 5. Korábbi palliatív kemoterápia, beleértve a platina alapú kemoterápiát. Ha a definitív/neoadjuváns/adjuváns kemo- vagy kemoradiációt követő 6 hónapon belül kiújul, a kemoterápia terápiás vonalnak minősül 6. Legalább egy mérhető elváltozás RECIST ver 1.1 szerint 7. Megfelelő szervműködés a kezeléshez
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000 sejt/mm3
- Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
- Vérlemezkék ≥100 000 sejt/mm3
- A becsült kreatinin-clearance ≥40 ml/perc vagy a szérum kreatinin <1,5-szerese a normál intézmény felső határának
- Bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN (5,0 x ULN, ha májmetasztázisok)
- ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN ha májmetasztázisok) 8. 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) normál nyomkövetéssel vagy nem klinikailag jelentős változásokkal, amelyek nem igényelnek orvosi beavatkozást 9. A beteg aláírt beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
1. Korábbi kezelés PD-1 vagy PDL-1 gátlókkal 2. Orrgarat karcinóma 3. Citotoxikus kemoterápia a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül; immunterápia vagy vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba lépéstől számított 5 felezési időn belül 4. Bármely jelentősebb műtét vagy besugárzás a betegség kiindulási állapotfelmérését követő 4 héten belül. Palliatív besugárzás megengedett 5. Tünetekkel járó agyi metasztázis 6. Ismert intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek 7. Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek 8. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját , pajzsmirigyrák gyógyítólag kezelt) kiújulásának bizonyítéka nélkül legalább 3 évig a vizsgálatba való belépés előtt.
9. Terhes vagy szoptató nők 10. Szisztémás immunszuppresszív terápia 11. Aktív autoimmun betegség 12. Aktív szisztémás gombás és/vagy ismert vírusfertőzésben szenvedő beteg (például humán immundeficiencia vírus antitestek, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestek) (inaktív HBV hordozó megfelelő profilaktikus vírusellenes szerrel bevonható) 13. Testtömeg <30 kg
14. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durvalumab, tremelimumab
A durvalumab egy humán immunglobulin (Ig) G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest (mAb), amely blokkolja a PD-L1 és a PD-1 kölcsönhatását a T-sejteken és a CD80 kölcsönhatását az immunsejteken, és úgy lett kialakítva, hogy csökkentse az antitest-függő sejt-közvetített antitesteket. citotoxicitás. (IV osztály) A tremelimumab specifikus a humán CTLA-4-re; A differenciálódás klasztere egy sejtfelszíni receptor, amely elsősorban az aktivált T-sejteken expresszálódik, és gátolja azok aktiválódását. (IV. osztály) |
Durvalumab: 1,5 g Q4W plusz Tremelimumab: 75 mg Q4W 4 ciklusig, majd Durvalumab 750 mg Q2W, PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: 24 hónap
|
RECIST1.1
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A betegség progresszióját a RECIST 1.1 értékeli.
|
24 hónap
|
|
• Általános túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes túlélés az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A vizsgálat befejezését vagy az utolsó alany befejezését követő 30 napon belüli nyomon követés során ellenőrizni kell az elhalálozást és a halálozás dátumát, hogy a kezelési időszak alatt életben van-e az alany.
|
24 hónap
|
|
• Toxicitás
Időkeret: 24 hónap
|
a kezeléssel összefüggő AE-ben szenvedő betegek száma az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint
|
24 hónap
|
|
•biomarker
Időkeret: 24 hónap
|
NGS, nanosztring technológia
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESR-16-12012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .