Estudo de Fase II de Durvalumabe (MEDI4736) + Tremelimumabe no Carcinoma Sarcomatóide Pulmonar

Critério de inclusão:

• 1. HNSCC recorrente ou metastático, independentemente do status de PD-L1 ou HPV 2. Idade ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Inelegibilidade para terapia local (cirurgia ou radioterapia) 5. Quimioterapia paliativa prévia, incluindo quimioterapia à base de platina. Quando recidiva dentro de 6 meses após quimioterapia ou quimiorradiação definitiva/neoadjuvante/adjuvante, a quimioterapia é considerada uma linha de terapia 6. Pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST versão 1.1 7. Função orgânica adequada para tratamento
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000 células/mm3
• Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
• Plaquetas ≥100.000 células/mm3
• Depuração estimada de creatinina ≥40 mL/min, ou creatinina sérica <1,5 x limite superior normal da instituição
• Bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN)
• AST (SGOT) ≤2,5 x LSN (5,0 x LSN se metástases hepáticas)
• ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN (5,0 x LSN se metástases hepáticas) 8. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com traçado normal ou alterações não clinicamente significativas que não requerem intervenção médica 9. O paciente forneceu consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• 1. Tratamento prévio com inibidores de PD-1 ou PDL-1 2. Carcinoma nasofaríngeo 3. Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após a entrada no estudo; imunoterapia ou medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas após a entrada no estudo 4. Qualquer operação importante ou irradiação dentro de 4 semanas após a avaliação inicial da doença. A radiação paliativa é permitida 5. Metástase cerebral sintomática 6. Pacientes com doença pulmonar intersticial conhecida 7. Pacientes com doença cardiovascular não controlada ou significativa 8. Malignidade prévia ou concomitante (exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas e/ou carcinoma in situ do colo do útero , câncer de tireoide tratado curativamente) sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos antes do início do estudo.

  9. Mulheres grávidas ou amamentando 10. Terapia imunossupressora sistêmica 11. Doença autoimune ativa 12. Paciente com infecção fúngica sistêmica ativa e/ou viral conhecida (por exemplo, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C) (portador de HBV inativo com agente antiviral profilático adequado pode ser inscrito) 13. Peso corporal <30kg

  14. Outra condição médica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo