Vaiheen II tutkimus durvalumabista (MEDI4736) + tremelimumabista keuhkosarkomatoidikarsinoomassa
Vaiheen II tutkimus Durvalumab +/- Tremelimumabista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Toistuva tai metastaattinen HNSCC riippumatta PD-L1- tai HPV-statuksesta 2. Ikä ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Paikallinen hoito (leikkaus tai sädehoito) ei kelpaa 5. Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia. Kun se uusiutuu 6 kuukauden sisällä lopullisesta/neoadjuvantti-/adjuvanttikemo- tai kemosäteilyhoidosta, kemoterapiaa pidetään hoitolinjana 6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiolla 1.1 7. Riittävä elimen toiminta hoitoa varten
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000 solua/mm3
- Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleet ≥100 000 solua/mm3
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min tai seerumin kreatiniini <1,5 x laitoksen normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN (5,0 x ULN, jos metastaaseja maksassa)
- ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN, jos maksametastaaseja) 8. 12-kytkentäinen EKG (EKG), jossa on normaali seuranta tai ei-kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä 9. Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
1. Aikaisempi hoito PD-1- tai PDL-1-estäjillä 2. Nenänielun karsinooma 3. Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta; immunoterapia tai tutkimuslääke 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuksen aloittamisesta 4. Mikä tahansa merkittävä leikkaus tai säteilytys 4 viikon sisällä sairauden perustason arvioinnista. Palliatiivinen säteily on sallittu 5. Oireellinen aivometastaasi 6. Potilaat, joilla on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus 7. Potilaat, joilla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 8. Aiempi tai samanaikainen maligniteetti (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma , kilpirauhassyöpä hoidettu parantavasti) ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset 10. Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 11. Aktiivinen autoimmuunisairaus 12. Potilas, jolla on aktiivinen systeeminen sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio (esimerkiksi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aineet) (inaktiivinen HBV-kantaja, jolla on riittävä profylaktinen viruslääke, voidaan ottaa mukaan) 13. Kehon paino <30 kg
14. Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi, tremelimumabi
Durvalumabi on ihmisen immunoglobuliinin (Ig) G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää PD-L1:n vuorovaikutuksen PD-1:n kanssa T-soluissa ja CD80:n vuorovaikutusta immuunisoluissa ja on suunniteltu vähentämään vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuus. (IV luokka) Tremelimumabi on spesifinen ihmisen CTLA-4:lle; erilaistumisklusteri solun pintareseptori, joka ilmentyy ensisijaisesti aktivoiduissa T-soluissa ja estää niiden aktivaatiota. luokka) |
Durvalumabi: 1,5 g Q4W plus Tremelimumabi: 75 mg Q4W enintään 4 jaksoa, sitten Durvalumab 750 mg Q2W, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST1.1
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudin eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:llä.
|
24 kuukautta
|
|
•Yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seurannan avulla 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai viimeisen koehenkilön lopettamisesta tarkastetaan kuolema ja kuolinpäivämäärä, jos koehenkilö on elossa hoitojakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
•Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä AE NCI CTCAE -versiolla 4.03 arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
• biomarkkeri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NGS, nanostring-tekniikka
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-16-12012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .