Badanie fazy II dotyczące stosowania duwalumabu (MEDI4736) + tremelimumabu w leczeniu mięsaka raka płuc

Kryteria przyjęcia:

• 1. HNSCC nawrotowy lub przerzutowy, niezależnie od statusu PD-L1 lub HPV 2. Wiek ≥20 lat 3. ECOG PS 0-1 4. Niekwalifikacja do leczenia miejscowego (operacji lub radioterapii) 5. Wcześniejsza chemioterapia paliatywna, w tym chemioterapia oparta na pochodnych platyny. W przypadku nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatecznej/neoadiuwantowej/adjuwantowej chemio- lub chemioradioterapii, chemioterapię uważa się za linię leczenia 6. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według RECIST wersja 1.1 7. Funkcja narządu odpowiednia do leczenia
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000 komórek/mm3
• Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl
• Płytki krwi ≥100 000 komórek/mm3
• Szacowany klirens kreatyniny ≥40 ml/min lub kreatynina w surowicy <1,5 x górna granica normy instytucji
• Bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)
• AspAT (SGOT) ≤2,5 x GGN (5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
• AlAT (SGPT) ≤2,5 x GGN (5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby) 8. Elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) z prawidłowym przebiegiem lub zmianami nieistotnymi klinicznie, które nie wymagają interwencji medycznej 9. Pacjent wyraził podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1 lub PDL-1 2. Rak nosogardła 3. Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania; immunoterapia lub badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania od momentu włączenia do badania. 4. Jakakolwiek poważna operacja lub napromienianie w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby. Dozwolona jest radioterapia paliatywna 5. Objawowe przerzuty do mózgu 6. Pacjenci ze stwierdzoną śródmiąższową chorobą płuc 7. Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną chorobą układu krążenia 8. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy rak tarczycy leczony leczniczo) bez cech wznowy przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania.

  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 10. Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna 11. Aktywna choroba autoimmunologiczna 12. Pacjent z aktywną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą i/lub wirusową (np. przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C) (można włączyć nieaktywnego nosiciela wirusa HBV z odpowiednim profilaktycznym lekiem przeciwwirusowym) 13. Masa ciała <30kg

  14. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu