Fas II-studie av Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab vid pulmonellt sarkomatoid karcinom
Fas II-studie av Durvalumab +/- Tremelimumab hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Återkommande eller metastaserande HNSCC, oavsett PD-L1 eller HPV-status 2. Ålder ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Ej berättigad till lokal terapi (kirurgi eller strålbehandling) 5. Tidigare palliativ kemoterapi inklusive platinabaserad kemoterapi. När den återkommer inom 6 månader efter definitiv/neoadjuvant/adjuvant kemo- eller kemoterapi anses kemoterapin vara en behandlingslinje 6. Minst en mätbar lesion av RECIST ver 1.1 7. Tillräcklig organfunktion för behandling
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000 celler/mm3
- Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
- Blodplättar ≥100 000 celler/mm3
- Uppskattad kreatininclearance ≥40 ml/min, eller serumkreatinin <1,5 x institutionens övre normalgräns
- Bilirubin ≤1,5 x övre normalgräns (ULN)
- AST (SGOT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN om levermetastaser)
- ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN om levermetastaser) 8. 12-avledningselektrokardiogram (EKG) med normal spårning eller icke-kliniskt signifikanta förändringar som inte kräver medicinsk intervention 9. Patienten har lämnat undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Tidigare behandling med PD-1 eller PDL-1-hämmare 2. Nasofarynxkarcinom 3. Cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor från studiestart; immunterapi eller prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inträde i studien 4. Alla större operationer eller bestrålning inom 4 veckor efter sjukdomsbedömning vid baslinjen. Palliativ strålning är tillåten 5. Symtomatisk hjärnmetastas 6. Patienter med känd interstitiell lungsjukdom 7. Patienter med okontrollerad eller signifikant hjärt-kärlsjukdom 8. Tidigare eller samtidig malignitet (förutom basal- eller skivepitelcancer och/eller in situ-cancer i livmoderhalsen , sköldkörtelcancer behandlad kurativt) utan tecken på återfall i minst 3 år före studiestart.
9. Gravida eller ammande kvinnor 10. Systemisk immunsuppressiv terapi 11. Aktiv autoimmun sjukdom 12. Patient som har en aktiv systemisk svamp- och/eller känd virusinfektion (till exempel antikroppar mot humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar) (inaktiv HBV-bärare med adekvat profylaktiskt antiviralt medel kan registreras) 13. Kroppsvikt <30kg
14. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab, tremelimumab
Durvalumab är en human immunglobulin (Ig) G1 kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen av PD-L1 med PD-1 på T-celler och CD80 på immunceller och är konstruerad för att minska antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.(IV klass) Tremelimumab är specifikt för humant CTLA-4; Differentieringskluster en cellytereceptor som uttrycks primärt på aktiverade T-celler och verkar för att hämma deras aktivering.(IV klass) |
Durvalumab: 1,5 g Q4W plus Tremelimumab: 75 mg Q4W upp till 4 cykler sedan Durvalumab 750 mg Q2W, till PD eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 24 månader
|
RECIST 1.1
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
•Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Sjukdomsprogression bedöms av RECIST 1.1.
|
24 månader
|
|
•Overall Survival (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak.
Genom uppföljning inom 30 dagar efter avslutad studie eller avslutande av den sista patienten, kommer död och dödsdatum att kontrolleras för försöksperson som lever under behandlingsperioden
|
24 månader
|
|
•Giftighet
Tidsram: 24 månader
|
antal patienter med behandlingsrelaterad AE enligt NCI CTCAE version 4.03
|
24 månader
|
|
•biomarkör
Tidsram: 24 månader
|
NGS, nanosträngteknik
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESR-16-12012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .