Estudio de fase II de Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab en el carcinoma sarcomatoide pulmonar

Criterios de inclusión:

• 1. HNSCC recurrente o metastásico, independientemente del estado de PD-L1 o VPH 2. Edad ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Inelegibilidad para terapia local (cirugía o radioterapia) 5. Quimioterapia paliativa previa, incluida la quimioterapia a base de platino. Cuando recurre dentro de los 6 meses posteriores a la quimio o quimiorradiación definitiva/neoadyuvante/adyuvante, la quimioterapia se considera una línea de terapia 6. Al menos una lesión medible según RECIST ver 1.1 7. Función orgánica adecuada para el tratamiento
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000 células/mm3
• Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
• Plaquetas ≥100.000 células/mm3
• Aclaramiento de creatinina estimado ≥40 ml/min, o creatinina sérica <1,5 x el límite superior normal de la institución
• Bilirrubina ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN)
• AST (SGOT) ≤2,5 x LSN (5,0 x LSN si hay metástasis hepáticas)
• ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN (5,0 x LSN si hay metástasis hepáticas) 8. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con trazado normal o cambios no clínicamente significativos que no requieren intervención médica 9. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• 1. Tratamiento previo con inhibidores de PD-1 o PDL-1 2. Carcinoma nasofaríngeo 3. Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio; inmunoterapia o fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores al ingreso al estudio 4. Cualquier operación importante o irradiación dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial de la enfermedad. Se permite la radiación paliativa 5. Metástasis cerebral sintomática 6. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial conocida 7. Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa o no controlada 8. Enfermedades malignas previas o concurrentes (excepto cáncer de piel de células basales o escamosas y/o carcinoma in situ del cuello uterino , cáncer de tiroides tratado de forma curativa) sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del ingreso al estudio.

  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 10. Terapia inmunosupresora sistémica 11. Enfermedad autoinmune activa 12. Paciente que tiene una infección fúngica sistémica activa y/o una infección viral conocida (por ejemplo, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C) (se pueden inscribir portadores inactivos del VHB con un agente antiviral profiláctico adecuado) 13. Peso corporal <30 kg

  14. Otra afección médica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo.