Исследование фазы II Дурвалумаба (MEDI4736) + Тремелимумаба при легочной саркоматоидной карциноме

Критерии включения:

• 1. Рецидивирующий или метастатический HNSCC, независимо от статуса PD-L1 или ВПЧ. 2. Возраст ≥20 лет. 3. ECOG PS 0–1. 4. Недопустимость местной терапии (хирургии или лучевой терапии). 5. Предыдущая паллиативная химиотерапия, включая химиотерапию на основе платины. При рецидиве в течение 6 месяцев после окончательной/неоадъювантной/адъювантной химио- или химиолучевой терапии химиотерапия считается линией терапии 6. По крайней мере, одно поражение, поддающееся измерению с помощью RECIST версии 1.1. 7. Адекватная функция органа для лечения.
• Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1000 клеток/мм3
• Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл
• Тромбоциты ≥100 000 клеток/мм3
• Расчетный клиренс креатинина ≥40 мл/мин или креатинин сыворотки <1,5 x установленная верхняя граница нормы
• Билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН)
• АСТ (СГОТ) ≤2,5 x ВГН (5,0 x ВГН при метастазах в печени)
• АЛТ (SGPT) ≤2,5 x ВГН (5,0 x ВГН при метастазах в печени) 8. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях с нормальной кривой или доклинически значимыми изменениями, не требующими медицинского вмешательства 9. Пациент предоставил подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• 1. Предыдущее лечение ингибиторами PD-1 или PDL-1. 2. Рак носоглотки. 3. Цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель после включения в исследование; иммунотерапия или исследуемый препарат в течение 5 периодов полураспада с момента включения в исследование. 4. Любая серьезная операция или облучение в течение 4 недель после исходной оценки заболевания. Паллиативное облучение разрешено 5. Симптоматические метастазы в головной мозг 6. Пациенты с известными интерстициальными заболеваниями легких 7. Пациенты с неконтролируемыми или выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями 8. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования (за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ). (рак щитовидной железы, пролеченный консервативно) без признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до включения в исследование.

  9. Беременные и кормящие женщины 10. Системная иммуносупрессивная терапия 11. Активное аутоиммунное заболевание 12. Пациент с активной системной грибковой и/или известной вирусной инфекцией (например, антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С) (может быть включен неактивный носитель ВГВ с адекватным профилактическим противовирусным средством) 13. Вес тела <30 кг

  14. Другое тяжелое острое или хроническое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.