Fase II-studie van Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab bij longsarcomatoïde carcinoom
Fase II-onderzoek naar durvalumab +/- tremelimumab bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Recidiverend of gemetastaseerd HNSCC, ongeacht PD-L1- of HPV-status 2. Leeftijd ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Niet in aanmerking komen voor lokale therapie (chirurgie of radiotherapie) 5. Eerdere palliatieve chemotherapie, waaronder op platina gebaseerde chemotherapie. Bij recidief binnen 6 maanden na definitieve/neoadjuvante/adjuvante chemo- of chemoradiatie wordt de chemotherapie als therapievorm beschouwd. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1 7. Adequate orgaanfunctie voor behandeling
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000 cellen/mm3
- Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dl
- Bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3
- Geschatte creatinineklaring ≥40 ml/min, of serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal
- Bilirubine ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT (SGOT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN bij levermetastasen)
- ALAT (SGPT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN bij levermetastasen) 8. 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met normale tracering of niet-klinisch significante veranderingen die geen medische interventie vereisen 9. De patiënt heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
1. Eerdere behandeling met PD-1- of PDL-1-remmers 2. Nasofarynxcarcinoom 3. Cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek; immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden na deelname aan het onderzoek. 4. Elke grote operatie of bestraling binnen 4 weken na beoordeling van de ziekte bij baseline. Palliatieve bestraling is toegestaan 5. Symptomatische hersenmetastasen 6. Patiënten met bekende interstitiële longziekte 7. Patiënten met ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten 8. Eerdere of gelijktijdige maligniteit (behalve basale of plaveiselcelkanker en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals , curatief behandelde schildklierkanker) zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 10. Systemische immunosuppressieve therapie 11. Actieve auto-immuunziekte 12. Patiënt met een actieve systemische schimmel- en/of bekende virale infectie (bijvoorbeeld antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen) (inactieve HBV-drager met een adequaat profylactisch antiviraal middel kan worden ingeschreven) 13. Lichaamsgewicht <30kg
14. Andere ernstige acute of chronische medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durvalumab, tremelimumab
Durvalumab is een humaan immunoglobuline (Ig) G1 kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie van PD-L1 met PD-1 op T-cellen en CD80 op immuuncellen blokkeert en is ontwikkeld om antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit. (IV klas) Tremelimumab is specifiek voor humaan CTLA-4; cluster van differentiatie: een receptor aan het celoppervlak die voornamelijk tot expressie wordt gebracht op geactiveerde T-cellen en die werkt door hun activering te remmen. (IV klas) |
Durvalumab: 1,5 g Q4W plus Tremelimumab: 75 mg Q4W tot 4 cycli, daarna Durvalumab 750 mg Q2W, tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RECIST1.1
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
•Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ziekteprogressie wordt beoordeeld met RECIST 1.1.
|
24 maanden
|
|
•Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Via de follow-up binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek of beëindiging van de laatste proefpersoon, worden het overlijden en de datum van overlijden gecontroleerd of de proefpersoon nog in leven is tijdens de behandelingsperiode
|
24 maanden
|
|
•Toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.03
|
24 maanden
|
|
•biomarker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
NGS, nanostringtechnologie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESR-16-12012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .