Studie fáze II durvalumabu (MEDI4736) + tremelimumabu u plicního sarkomatoidního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Recidivující nebo metastazující HNSCC, bez ohledu na stav PD-L1 nebo HPV 2. Věk ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Nezpůsobilost k lokální léčbě (chirurgické nebo radioterapie) 5. Předchozí paliativní chemoterapie včetně chemoterapie na bázi platiny. Pokud dojde k recidivě během 6 měsíců po definitivní/neoadjuvantní/adjuvantní chemo- nebo chemoradiaci, je chemoterapie považována za linii terapie 6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST ver 1.1 7. Adekvátní orgánová funkce pro léčbu
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000 buněk/mm3
• Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
• Krevní destičky ≥100 000 buněk/mm3
• Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 40 ml/min nebo kreatinin v séru < 1,5 x horní hranice normy
• Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN (5,0 x ULN v případě jaterních metastáz)
• ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (5,0 x ULN v případě jaterních metastáz) 8. 12svodový elektrokardiogram (EKG) s normálním průběhem nebo neklinicky významnými změnami, které nevyžadují lékařskou intervenci 9. Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí léčba inhibitory PD-1 nebo PDL-1 2. Karcinom nosohltanu 3. Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů od vstupu do studie; imunoterapie nebo hodnocený lék do 5 poločasů od vstupu do studie 4. Jakákoli větší operace nebo ozařování do 4 týdnů od základního hodnocení onemocnění. Paliativní ozařování je povoleno 5. Symptomatické metastázy do mozku 6. Pacienti se známým intersticiálním onemocněním plic 7. Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním 8. Předchozí nebo souběžná malignita (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku , karcinom štítné žlázy léčený kurativním způsobem) bez důkazu recidivy po dobu nejméně 3 let před vstupem do studie.

  9. Těhotné nebo kojící ženy 10. Systémová imunosupresivní léčba 11. Aktivní autoimunitní onemocnění 12. Pacient, který má aktivní systémovou plísňovou a/nebo známou virovou infekci (například protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C) (může být zařazen neaktivní nosič HBV s adekvátním profylaktickým antivirotikem) 13. Tělesná hmotnost <30 kg

  14. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii