肺肉腫様癌に対するデュルバルマブ(MEDI4736)+トレメリムマブの第II相試験
再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたデュルバルマブ +/- トレメリムマブの第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. PD-L1 または HPV の状態に関係なく、再発または転移性 HNSCC を有する 2. 年齢 20 歳以上 3. ECOG PS 0-1 4. 局所療法（手術または放射線療法）の不適格 5. プラチナベースの化学療法を含む緩和化学療法の既往。 根治的/術前補助/補助化学療法または化学放射線療法から6か月以内に再発した場合、化学療法は一連の治療とみなされます6。 RECIST ver 1.1で測定可能な病変が少なくとも1つある 7. 治療に必要な臓器機能が十分であること
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1000 細胞/mm3
- ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL
- 血小板 ≥100,000 細胞/mm3
- 推定クレアチニンクリアランス≧40mL/分、または血清クレアチニン＜1.5×施設の正常上限値
- ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- AST (SGOT) ≤2.5 x ULN (肝転移の場合は 5.0 x ULN)
- ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN (肝転移の場合は 5.0 x ULN) 8. 正常なトレースまたは医療介入を必要としない非臨床的に重大な変化を伴う 12 誘導心電図 (ECG) 9. 患者は署名されたインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
1. PD-1 または PDL-1 阻害剤による以前の治療歴 2. 上咽頭癌 3. 研究参加後 3 週間以内の細胞傷害性化学療法。治験登録から5半減期以内の免疫療法または治験薬 4. ベースライン疾患評価から4週間以内の大規模な手術または放射線照射。 緩和放射線照射は許可されています 5. 症候性脳転移 6. 既知の間質性肺疾患を患っている患者 7. 制御不能または重大な心血管疾患を患っている患者 8. 悪性腫瘍の既往または合併症（基底細胞または扁平上皮皮膚がんおよび/または子宮頸部上皮内がんを除く） 、甲状腺がんは治癒的に治療されている）、研究参加前の少なくとも3年間再発の証拠がない。
9. 妊娠中または授乳中の女性 10. 全身免疫抑制療法 11． 活動性の自己免疫疾患 12.活動性の全身性真菌感染症および/または既知のウイルス感染症（例えば、ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体）を有する患者（適切な予防的抗ウイルス剤を有する不活動性HBVキャリアを登録することができる） 13. 体重 <30kg
14. 治験参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度の急性または慢性の病状または臨床検査異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ、トレメリムマブ
デュルバルマブは、PD-L1 と T 細胞上の PD-1 および免疫細胞上の CD80 との相互作用をブロックするヒト免疫グロブリン (Ig) G1 カッパ (IgG1κ) モノクローナル抗体 (mAb) であり、抗体依存性の細胞媒介性を低減するように設計されています。細胞毒性。(IV クラス） トレメリムマブはヒト CTLA-4 に特異的です。分化クラスター 主に活性化された T 細胞上で発現され、その活性化を阻害するように作用する細胞表面受容体。(IV) クラス） |
デュルバルマブ: 1.5g Q4W プラストレメリムマブ: 75mg Q4W を最大 4 サイクル、その後デュルバルマブ 750mg Q2W、PD または許容できない毒性まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (RR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST1.1
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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•無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
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病気の進行はRECIST 1.1によって評価されます。
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24ヶ月
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•全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
研究完了後または最後の被験者の終了後30日以内の追跡調査を通じて、治療期間中に生存している被験者の死亡および死亡日が確認されます。
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24ヶ月
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•毒性
時間枠：24ヶ月
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NCI CTCAE バージョン 4.03 によって評価された治療関連 AE 患者の数
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24ヶ月
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•バイオマーカー
時間枠：24ヶ月
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NGS、ナノストリング技術
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bhumsuk Keam、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESR-16-12012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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デュルバルマブ、トレメリムマブの臨床試験
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