Fase II undersøgelse af Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab i pulmonal sarcomatoid karcinom

Inklusionskriterier:

• 1. Tilbagevendende eller metastatisk HNSCC, uanset PD-L1- eller HPV-status 2. Alder ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Uegnet til lokal terapi (kirurgi eller strålebehandling) 5. Tidligere palliativ kemoterapi inklusive platinbaseret kemoterapi. Når den gentages inden for 6 måneder efter definitiv/neoadjuverende/adjuverende kemo- eller kemoterapi, betragtes kemoterapien som en terapilinje 6. Mindst én målbar læsion ved RECIST ver 1.1 7. Tilstrækkelig organfunktion til behandling
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000 celler/mm3
• Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
• Blodplader ≥100.000 celler/mm3
• Estimeret kreatininclearance ≥40 ml/min, eller serumkreatinin <1,5 x institutionens øvre normalgrænse
• Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
• AST (SGOT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN hvis levermetastaser)
• ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN hvis levermetastaser) 8. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med normal sporing eller ikke-klinisk signifikante ændringer, der ikke kræver medicinsk intervention 9. Patienten har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere behandling med PD-1- eller PDL-1-hæmmere 2. Nasopharyngeal carcinom 3. Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter undersøgelsens start; immunterapi eller forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider efter start af undersøgelsen 4. Enhver større operation eller bestråling inden for 4 uger efter baseline sygdomsvurdering. Palliativ stråling er tilladt 5. Symptomatisk hjernemetastase 6. Patienter med kendt interstitiel lungesygdom 7. Patienter med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom 8. Tidligere eller samtidig malignitet (undtagen basal eller pladecellehudkræft og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen kræft i skjoldbruskkirtlen behandlet kurativt) uden tegn på gentagelse i mindst 3 år før studiestart.

  9. Gravide eller ammende kvinder 10. Systemisk immunsuppressiv terapi 11. Aktiv autoimmun sygdom 12. Patient, der har en aktiv systemisk svampe- og/eller kendt virusinfektion (f.eks. human immundefektvirus-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistoffer) (inaktiv HBV-bærer med tilstrækkeligt profylaktisk antiviralt middel kan tilmeldes) 13. Kropsvægt <30 kg

  14. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse