Fase II-studie av Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab ved pulmonal sarcomatoid karsinom
Fase II-studie av Durvalumab +/- Tremelimumab hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Residiverende eller metastatisk HNSCC, uavhengig av PD-L1 eller HPV-status 2. Alder ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Ikke kvalifisert for lokal terapi (kirurgi eller strålebehandling) 5. Tidligere palliativ kjemoterapi inkludert platinabasert kjemoterapi. Når den gjentas innen 6 måneder etter definitiv/neoadjuvant/adjuvant kjemo- eller kjemoterapi, anses kjemoterapien som en behandlingslinje 6. Minst én målbar lesjon av RECIST ver 1.1 7. Tilstrekkelig organfunksjon for behandling
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000 celler/mm3
- Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
- Blodplater ≥100 000 celler/mm3
- Estimert kreatininclearance ≥40 ml/min, eller serumkreatinin <1,5 x institusjonens øvre normalgrense
- Bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- AST (SGOT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN hvis levermetastaser)
- ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN hvis levermetastaser) 8. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med normal sporing eller ikke-klinisk signifikante endringer som ikke krever medisinsk intervensjon 9. Pasienten har gitt signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere behandling med PD-1- eller PDL-1-hemmere 2. Nasofaryngealt karsinom 3. Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter studiestart; immunterapi eller undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider fra studiestart 4. Enhver større operasjon eller bestråling innen 4 uker etter baseline sykdomsvurdering. Palliativ stråling er tillatt 5. Symptomatisk hjernemetastase 6. Pasienter med kjent interstitiell lungesykdom 7. Pasienter med ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdom 8. Tidligere eller samtidig malignitet (unntatt basal- eller plateepitelhudkreft og/eller in situ karsinom i livmorhalsen) , skjoldbruskkjertelkreft behandlet kurativt) uten tegn på tilbakefall i minst 3 år før studiestart.
9. Gravide eller ammende kvinner 10. Systemisk immunsuppressiv terapi 11. Aktiv autoimmun sykdom 12. Pasienter som har en aktiv systemisk sopp- og/eller kjent virusinfeksjon (for eksempel antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer) (inaktiv HBV-bærer med tilstrekkelig profylaktisk antiviralt middel kan registreres) 1. 3. Kroppsvekt <30 kg
14. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durvalumab, tremelimumab
Durvalumab er et humant immunglobulin (Ig) G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen av PD-L1 med PD-1 på T-celler og CD80 på immunceller og er konstruert for å redusere antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.(IV klasse) Tremelimumab er spesifikt for human CTLA-4; differensieringsklynge en celleoverflatereseptor som primært uttrykkes på aktiverte T-celler og virker for å hemme deres aktivering.(IV klasse) |
Durvalumab: 1,5 g Q4W pluss Tremelimumab: 75 mg Q4W opp til 4 sykluser, deretter Durvalumab 750 mg Q2W, til PD eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (RR)
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsprogresjon vurderes av RECIST 1.1.
|
24 måneder
|
|
•Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom oppfølging innen 30 dager etter studieavslutning eller avslutning av siste forsøksperson, vil død og dødsdato bli sjekket for forsøksperson i live under behandlingsperioden
|
24 måneder
|
|
•Toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
|
antall pasienter med behandlingsrelatert AE som vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03
|
24 måneder
|
|
•biomarkør
Tidsramme: 24 måneder
|
NGS, nanostrengteknologi
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESR-16-12012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .