Étude de phase II sur Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab dans le carcinome pulmonaire sarcomatoïde
Étude de phase II sur Durvalumab +/- Tremelimumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. HNSCC récurrent ou métastatique, quel que soit le statut PD-L1 ou HPV 2. Âge ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. Inéligibilité au traitement local (chirurgie ou radiothérapie) 5. Chimiothérapie palliative antérieure, y compris chimiothérapie à base de platine. En cas de récidive dans les 6 mois suivant une chimio ou chimioradiothérapie définitive/néoadjuvante/adjuvante, la chimiothérapie est considérée comme une ligne de traitement 6. Au moins une lésion mesurable par RECIST ver 1.1 7. Fonction d'organe adéquate pour le traitement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 000 cellules/mm3
- Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL
- Plaquettes ≥100 000 cellules/mm3
- Clairance de la créatinine estimée ≥ 40 ml/min ou créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale de l'établissement
- Bilirubine ≤1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- AST (SGOT) ≤2,5 x LSN (5,0 x LSN si métastases hépatiques)
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (5,0 x LSN si métastases hépatiques) 8. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec tracé normal ou changements non cliniquement significatifs ne nécessitant pas d'intervention médicale 9. Le patient a fourni un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
1. Traitement antérieur par des inhibiteurs de PD-1 ou de PDL-1 2. Carcinome nasopharyngé 3. Chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude ; immunothérapie ou médicament expérimental dans les 5 demi-vies suivant l'entrée à l'étude 4. Toute opération ou irradiation majeure dans les 4 semaines suivant l'évaluation de base de la maladie. La radiothérapie palliative est autorisée 5. Métastases cérébrales symptomatiques 6. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle connue 7. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante 8. Tumeur maligne antérieure ou concomitante (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et/ou carcinome in situ du col de l'utérus , cancer de la thyroïde traité de manière curative) sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude.
9. Femmes enceintes ou allaitantes 10. Thérapie immunosuppressive systémique 11. Maladie auto-immune active 12. Patient présentant une infection fongique systémique active et/ou virale connue (par exemple, anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps contre l'hépatite C) (un porteur inactif du VHB avec un agent antiviral prophylactique adéquat peut être inscrit) 13. Poids corporel <30 kg
14. Autre problème de santé aigu ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durvalumab, trémélimumab
Le durvalumab est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline humaine (Ig) G1 kappa (IgG1κ) qui bloque l'interaction de PD-L1 avec PD-1 sur les lymphocytes T et CD80 sur les cellules immunitaires et est conçu pour réduire l'interaction cellulaire dépendante des anticorps. cytotoxicité.(IV classe) Le trémélimumab est spécifique du CTLA-4 humain ; groupe de différenciation un récepteur de surface cellulaire qui s'exprime principalement sur les cellules T activées et agit pour inhiber leur activation. (IV classe) |
Durvalumab : 1,5 g Q4W plus Tremelimumab : 75 mg Q4W jusqu'à 4 cycles, puis Durvalumab 750 mg Q2W, jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (RR)
Délai: 24mois
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RECIST1.1
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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•Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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La progression de la maladie est évaluée par RECIST 1.1.
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24mois
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• Survie globale (OS)
Délai: 24mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Grâce au suivi dans les 30 jours suivant la fin de l'étude ou la fin du dernier sujet, le décès et la date du décès seront vérifiés pour le sujet vivant pendant la période de traitement.
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24mois
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•Toxicité
Délai: 24mois
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nombre de patients présentant des EI liés au traitement, tel qu'évalué par NCI CTCAE version 4.03
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24mois
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• biomarqueur
Délai: 24mois
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NGS, technologie des nanostrings
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-16-12012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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