Studio di fase II su Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab nel carcinoma sarcomatoide polmonare

Criterio di inclusione:

• 1. HNSCC ricorrente o metastatico, indipendentemente dallo stato PD-L1 o HPV 2. Età ≥ 20 3. ECOG PS 0-1 4. Ineleggibilità alla terapia locale (chirurgia o radioterapia) 5. Precedente chemioterapia palliativa inclusa la chemioterapia a base di platino. In caso di recidiva entro 6 mesi dalla chemio o chemioradioterapia definitiva/neoadiuvante/adiuvante, la chemioterapia è considerata una linea terapeutica 6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST ver 1.1 7. Funzione d'organo adeguata per il trattamento
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000 cellule/mm3
• Emoglobina: ≥ 9,0 g/dl
• Piastrine ≥100.000 cellule/mm3
• Clearance della creatinina stimata ≥ 40 ml/min o creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore normale dell'istituzione
• Bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN)
• AST (SGOT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN se metastasi epatiche)
• ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (5,0 x ULN se metastasi epatiche) 8. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con tracciato normale o cambiamenti non clinicamente significativi che non richiedono intervento medico 9. Il paziente ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• 1. Precedente trattamento con inibitori PD-1 o PDL-1 2. Carcinoma rinofaringeo 3. Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'ingresso nello studio; immunoterapia o farmaco sperimentale entro 5 emivite dall'ingresso nello studio 4. Qualsiasi operazione importante o irradiazione entro 4 settimane dalla valutazione della malattia al basale. Sono consentite radiazioni palliative 5. Metastasi cerebrali sintomatiche 6. Pazienti con malattia polmonare interstiziale nota 7. Pazienti con malattia cardiovascolare non controllata o significativa 8. Tumori maligni precedenti o concomitanti (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose e/o del carcinoma in situ della cervice , cancro alla tiroide trattato in modo curativo) senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dell'arruolamento nello studio.

  9. Donne incinte o che allattano 10. Terapia immunosoppressiva sistemica 11. Malattia autoimmune attiva 12. Pazienti che hanno un'infezione fungina sistemica attiva e/o virale nota (ad esempio, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C) (è possibile arruolare portatori di HBV inattivi con un adeguato agente antivirale profilattico) 13. Peso corporeo <30 kg

  14. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio