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STM-416p 用于接受根治性前列腺切除术的患者的研究

2026年2月17日 更新者：SURGE Therapeutics

对接受根治性前列腺切除术的患者术中给予 STM-416p 的 1 期剂量递增研究

对接受根治性前列腺切除术的患者术中施用 STM-416p 的研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对接受根治性前列腺切除术的患者术中给予 STM-416p 的 1 期剂量递增研究

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne N.、Victoria、澳大利亚、3051
        • 招聘中
        • Australian Prostate Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N.、Victoria、澳大利亚、3051
        • 招聘中
        • Epworth Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 招聘中
        • Arizona Urology Specialists
        • 首席研究员：
          • Susan Kalota, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 首席研究员：
          • Paul Crispen, MD
        • 接触：
          • Danielle Geckler
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁或以上的男性。
  2. 经组织学确诊为前列腺癌，并计划在筛查后 28 天内接受根治性前列腺切除术。
  3. 2-5 年级组。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 筛查时表现状态 ≤2。
  5. 筛查时具有足够的器官和骨髓功能。
  6. 能够理解并愿意签署机构审查委员会/道德委员会批准的书面知情同意文件

排除标准：

  1. 患有所研究疾病以外的侵袭性恶性肿瘤。
  2. 预计根治性前列腺切除术后需要使用引流管。
  3. 28天内接受过任何其他抗癌治疗（例如，包括但不限于化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗、放射治疗、膀胱灌注治疗）。
  4. 过敏反应史归因于与 STM-416p 配方中使用的化学或生物成分相似的化合物，包括泊洛沙姆 407 和透明质酸钠。
  5. 同种异体器官移植的历史。
  6. 原发性免疫缺陷病史。
  7. 筛查时 QTc 间期 >470 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STM-416p
药品：STM-416p
STM-416p单一疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：21天
研究治疗前 21 天的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
21天
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：试用时间长达 90 天
严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级
试用时间长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STM-416p的药代动力学
大体时间：第 0 天、24 小时后、48 小时后
患者血液中瑞西莫德 (R848) 的最大血浆浓度 (Cmax)
第 0 天、24 小时后、48 小时后
STM-416p在血液循环细胞因子中的药效学
大体时间：第 0 天、24 小时后、48 小时后、21 天后
血浆和尿液中的药效评估将按剂量水平列出和总结
第 0 天、24 小时后、48 小时后、21 天后
评估手术伤口愈合情况
大体时间：第 7 天、第 21 天
根据改良的 ASEPSIS 方法评估伤口愈合评分
第 7 天、第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SURGE Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月8日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STM-416p-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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