Étude du STM-416p administré à des patients subissant une prostatectomie radicale
17 février 2026 mis à jour par: SURGE Therapeutics
Une étude de phase 1 sur l'augmentation de la dose du STM-416p administré en peropératoire à des patients subissant une prostatectomie radicale
Une étude sur le STM-416p administré en peropératoire à des patients subissant une prostatectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1 sur l'augmentation de la dose du STM-416p administré en peropératoire à des patients subissant une prostatectomie radicale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayti Aviano
- Numéro de téléphone: 781-605-8632
- E-mail: kayti@surgetx.com
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne N., Victoria, Australie, 3051
- Recrutement
- Australian Prostate Center
-
Contact:
- Dina Bushell
- E-mail: dina.bushell@apcr.org.au
-
Chercheur principal:
- Phil Dundee, MD
-
Melbourne N., Victoria, Australie, 3051
- Recrutement
- Epworth HealthCare
-
Contact:
- Daniel Shokouhi
- E-mail: ctc-urorenal@epworth.org.au
-
Chercheur principal:
- Nathan Lawrentschuk, Prof
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Recrutement
- Arizona Urology Specialists
-
Chercheur principal:
- Susan Kalota, MD
-
Contact:
- Jasmine Simpson
- E-mail: JSIMPSON@arizonauro.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- University of Florida
-
Chercheur principal:
- Paul Crispen, MD
-
Contact:
- Danielle Geckler
-
Contact:
- E-mail: d.geckler@ufl.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate et devoir subir une prostatectomie radicale dans les 28 jours suivant le dépistage.
- Groupe de niveaux 2-5.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lors du dépistage.
- Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse lors du dépistage.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel/le comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- Avoir une tumeur maligne invasive, autre que la maladie étudiée.
- Il est prévu qu'il soit nécessaire d'utiliser un drain après une prostatectomie radicale.
- A reçu tout autre traitement anticancéreux (par exemple, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie endocrinienne, la radiothérapie, la thérapie intravésicale) dans les 28 jours.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ceux utilisés dans la formulation STM-416p, notamment le poloxamer 407 et l'hyaluronate de sodium.
- Antécédents de greffe allogénique d’organe.
- Antécédents d’immunodéficience primaire.
- Intervalle QTc > 470 ms au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STM-416p
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STM-416p en monothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) [Sécurité et tolérance]
Délai: 21 jours
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Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) au cours des 21 premiers jours du traitement à l'étude
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21 jours
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Temps d'essai jusqu'à 90 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI), classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0
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Temps d'essai jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du STM-416p
Délai: Jour 0, après 24 heures, après 48 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de resiquimod (R848) dans le sang du patient
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Jour 0, après 24 heures, après 48 heures
|
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Pharmacodynamique du STM-416p dans les cytokines circulant dans le sang
Délai: Jour 0, après 24 heures, après 48 heures, après 21 jours
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Les évaluations pharmacodynamiques dans le plasma et l'urine seront répertoriées et résumées par niveau de dose
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Jour 0, après 24 heures, après 48 heures, après 21 jours
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Évaluer la cicatrisation des plaies chirurgicales
Délai: Jour 7, jour 21
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Évaluation de la cicatrisation des plaies notée selon une méthode ASEPSIS modifiée
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Jour 7, jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STM-416p-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .