Исследование STM-416p, вводимого пациентам, перенесшим радикальную простатэктомию
17 февраля 2026 г. обновлено: SURGE Therapeutics
Исследование фазы 1 повышения дозы STM-416p, вводившегося интраоперационно пациентам, перенесшим радикальную простатэктомию
Исследование STM-416p, вводившегося интраоперационно пациентам, перенесшим радикальную простатэктомию
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование фазы 1 повышения дозы STM-416p, вводившегося интраоперационно пациентам, перенесшим радикальную простатэктомию
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayti Aviano
- Номер телефона: 781-605-8632
- Электронная почта: kayti@surgetx.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne N., Victoria, Австралия, 3051
- Рекрутинг
- Australian Prostate Center
-
Контакт:
- Dina Bushell
- Электронная почта: dina.bushell@apcr.org.au
-
Главный следователь:
- Phil Dundee, MD
-
Melbourne N., Victoria, Австралия, 3051
- Рекрутинг
- Epworth Healthcare
-
Контакт:
- Daniel Shokouhi
- Электронная почта: ctc-urorenal@epworth.org.au
-
Главный следователь:
- Nathan Lawrentschuk, Prof
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Рекрутинг
- Arizona Urology Specialists
-
Главный следователь:
- Susan Kalota, MD
-
Контакт:
- Jasmine Simpson
- Электронная почта: JSIMPSON@arizonauro.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Главный следователь:
- Paul Crispen, MD
-
Контакт:
- Danielle Geckler
-
Контакт:
- Электронная почта: d.geckler@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Иметь гистологически подтвержденный диагноз рака простаты и планировать радикальную простатэктомию в течение 28 дней после скрининга.
- Группа 2-5 классов.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус работоспособности ≤2 при скрининге.
- На момент скрининга иметь адекватную функцию органов и костного мозга.
- Способен понимать и быть готовым подписать документ об информированном согласии, утвержденный Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Имеют инвазивное злокачественное новообразование, отличное от изучаемого заболевания.
- Предполагается, что после радикальной простатэктомии потребуется использование дренажа.
- Получал любую другую противораковую терапию (например, включая, помимо прочего, химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию, таргетную терапию, эндокринную терапию, лучевую терапию, внутрипузырную терапию) в течение 28 дней.
- Аллергические реакции в анамнезе, приписываемые соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с теми, которые используются в составе STM-416p, включая полоксамер 407 и гиалуронат натрия.
- История аллогенной трансплантации органов.
- История первичного иммунодефицита.
- Интервал QTc >470 мс при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТМ-416п
|
STM-416p монотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 21 день
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение первых 21 дня исследуемого лечения
|
21 день
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Срок рассмотрения до 90 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
Срок рассмотрения до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика СТМ-416п
Временное ограничение: День 0, пост 24 часа, пост 48 часов
|
Максимальная концентрация резикимода (R848) в плазме крови (Cmax) пациента
|
День 0, пост 24 часа, пост 48 часов
|
|
Фармакодинамика STM-416p в цитокинах крови
Временное ограничение: День 0, пост 24 часа, пост 48 часов, пост 21 день
|
Фармакодинамические оценки в плазме и моче будут перечислены и обобщены по уровням доз.
|
День 0, пост 24 часа, пост 48 часов, пост 21 день
|
|
Оценка заживления хирургической раны
Временное ограничение: День 7, День 21
|
Оценка заживления ран по модифицированному методу ASEPSIS.
|
День 7, День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- STM-416p-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .