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Estudo de STM-416p administrado a pacientes submetidos à prostatectomia radical

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: SURGE Therapeutics

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de STM-416p administrado intraoperatoriamente a pacientes submetidos à prostatectomia radical

Um estudo de STM-416p administrado intraoperatoriamente a pacientes submetidos à prostatectomia radical

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de STM-416p administrado intraoperatoriamente a pacientes submetidos à prostatectomia radical

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Austrália, 3051
        • Recrutamento
        • Australian Prostate Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Austrália, 3051
        • Recrutamento
        • Epworth Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Arizona Urology Specialists
        • Investigador principal:
          • Susan Kalota, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Paul Crispen, MD
        • Contato:
          • Danielle Geckler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  2. Ter um diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de próstata e estar programado para ser submetido à prostatectomia radical dentro de 28 dias após o rastreamento.
  3. Grupo de notas 2-5.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 na triagem.
  5. Ter função adequada de órgãos e medula óssea na triagem.
  6. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética

Critério de exclusão:

  1. Ter uma malignidade invasiva, diferente da doença em estudo.
  2. Prevê-se que exija o uso de dreno após prostatectomia radical.
  3. Recebeu qualquer outra terapia anticâncer (por exemplo, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, terapia direcionada, terapia endócrina, radioterapia, terapia intravesical) dentro de 28 dias.
  4. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos usados ​​na formulação STM-416p, incluindo poloxâmero 407 e hialuronato de sódio.
  5. História de transplante de órgão alogênico.
  6. História de imunodeficiência primária.
  7. Intervalo QTc> 470 mseg na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STM-416p
Medicamento: STM-416p
Monoterapia STM-416p

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 21 dias
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante os primeiros 21 dias do tratamento do estudo
21 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Tempo de teste até 90 dias
Incidência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs), classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0
Tempo de teste até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de STM-416p
Prazo: Dia 0, pós 24 horas, pós 48 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de resiquimod (R848) no sangue do paciente
Dia 0, pós 24 horas, pós 48 horas
Farmacodinâmica de STM-416p em citocinas circulantes no sangue
Prazo: Dia 0, após 24 horas, após 48 horas, após 21 dias
As avaliações farmacodinâmicas no plasma e na urina serão listadas e resumidas por nível de dose
Dia 0, após 24 horas, após 48 horas, após 21 dias
Avalie a cicatrização de feridas cirúrgicas
Prazo: Dia 7, Dia 21
Avaliação da cicatrização de feridas pontuada de acordo com um método ASEPSIS modificado
Dia 7, Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SURGE Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STM-416p-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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