Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STM-416p podawanego pacjentom poddawanym radykalnej prostatektomii

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: SURGE Therapeutics

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki STM-416p podawanego śródoperacyjnie pacjentom poddawanym radykalnej prostatektomii

Badanie STM-416p podawanego śródoperacyjnie pacjentom poddawanym radykalnej prostatektomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki STM-416p podawanego śródoperacyjnie pacjentom poddawanym radykalnej prostatektomii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Australian Prostate Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Urology Specialists
        • Główny śledczy:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Paul Crispen, MD
        • Kontakt:
          • Danielle Geckler
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mają histologicznie potwierdzoną diagnozę raka prostaty i mają zostać poddani radykalnej prostatektomii w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  3. Grupa klas 2-5.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 w badaniu przesiewowym.
  5. Podczas badania przesiewowego mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego.
  6. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyki pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Występuje inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż choroba będąca przedmiotem badania.
  2. Przewiduje się, że po radykalnej prostatektomii konieczne będzie zastosowanie drenażu.
  3. Otrzymał jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową (np. w tym między innymi chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną, radioterapię, terapię dopęcherzową) w ciągu 28 dni.
  4. Historia reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak te stosowane w preparacie STM-416p, w tym na poloksamer 407 i hialuronian sodu.
  5. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów.
  6. Historia pierwotnych niedoborów odporności.
  7. Odstęp QTc > 470 ms w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STM-416p
Lek: STM-416p
Monoterapia STM-416p

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 21 dni leczenia objętego badaniem
21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas próbny do 90 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE), sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0
Czas próbny do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka STM-416p
Ramy czasowe: Dzień 0, po 24 godzinach, po 48 godzinach
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) rezykwimodu (R848) we krwi pacjenta
Dzień 0, po 24 godzinach, po 48 godzinach
Farmakodynamika STM-416p w cytokinach krążących we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 21 dniach
Oceny farmakodynamiczne w osoczu i moczu zostaną wymienione i podsumowane według poziomu dawki
Dzień 0, po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 21 dniach
Ocenić gojenie się ran chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 21
Ocena gojenia ran punktowana według zmodyfikowanej metody ASEPSIS
Dzień 7, Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STM-416p-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na STM-416p

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj