Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STM-416p:stä, jota annettiin potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: SURGE Therapeutics

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus STM-416p:stä annettuna leikkauksensisäisesti potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Tutkimus STM-416p:stä, joka annetaan leikkauksensisäisesti potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus STM-416p:stä annettuna leikkauksensisäisesti potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Rekrytointi
        • Australian Prostate Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Rekrytointi
        • Epworth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Rekrytointi
        • Arizona Urology Specialists
        • Päätutkija:
          • Susan Kalota, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Paul Crispen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danielle Geckler
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan.
  2. Sinulla on histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi, ja sinulle on määrä tehdä radikaali prostatektomia 28 päivän sisällä seulonnasta.
  3. Luokkaryhmä 2-5.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2 seulonnassa.
  5. Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta seulonnassa.
  6. Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on jokin muu kuin tutkittava sairaus.
  2. Odotetaan vaativan dreenin käyttöä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
  3. Sai mitä tahansa muuta syöpähoitoa (esim. kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, kohdennettu hoito, endokriininen hoito, sädehoito, rakonsisäinen hoito, mutta ei niihin rajoittuen) 28 päivän sisällä.
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ne, joita käytettiin STM-416p-formulaatiossa, mukaan lukien poloksameeri 407 ja natriumhyaluronaatti.
  5. Allogeenisen elinsiirron historia.
  6. Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  7. QTc-aika >470 ms seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STM-416p
Lääke: STM-416p
STM-416p monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus tutkimushoidon ensimmäisen 21 päivän aikana
21 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Kokeiluaika jopa 90 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan
Kokeiluaika jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STM-416p:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0, post 24 tuntia, post 48 tuntia
Resikimodin (R848) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) potilaan veressä
Päivä 0, post 24 tuntia, post 48 tuntia
STM-416p:n farmakodynamiikka verenkierrossa olevissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Päivä 0, 24 tuntia, 48 tuntia, 21 päivää
Plasman ja virtsan farmakodynaamiset arvioinnit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto annostason mukaan
Päivä 0, 24 tuntia, 48 tuntia, 21 päivää
Arvioi kirurgisen haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 21
Haavan paranemisen arviointi modifioidulla ASEPSIS-menetelmällä
Päivä 7, päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SURGE Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STM-416p-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset STM-416p

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa