Tutkimus STM-416p:stä, jota annettiin potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: SURGE Therapeutics
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus STM-416p:stä annettuna leikkauksensisäisesti potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Tutkimus STM-416p:stä, joka annetaan leikkauksensisäisesti potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus STM-416p:stä annettuna leikkauksensisäisesti potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayti Aviano
- Puhelinnumero: 781-605-8632
- Sähköposti: kayti@surgetx.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
- Rekrytointi
- Australian Prostate Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Bushell
- Sähköposti: dina.bushell@apcr.org.au
-
Päätutkija:
- Phil Dundee, MD
-
Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
- Rekrytointi
- Epworth Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Shokouhi
- Sähköposti: ctc-urorenal@epworth.org.au
-
Päätutkija:
- Nathan Lawrentschuk, Prof
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Rekrytointi
- Arizona Urology Specialists
-
Päätutkija:
- Susan Kalota, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Simpson
- Sähköposti: JSIMPSON@arizonauro.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Paul Crispen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Geckler
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: d.geckler@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan.
- Sinulla on histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi, ja sinulle on määrä tehdä radikaali prostatektomia 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Luokkaryhmä 2-5.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2 seulonnassa.
- Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta seulonnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu kuin tutkittava sairaus.
- Odotetaan vaativan dreenin käyttöä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- Sai mitä tahansa muuta syöpähoitoa (esim. kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, kohdennettu hoito, endokriininen hoito, sädehoito, rakonsisäinen hoito, mutta ei niihin rajoittuen) 28 päivän sisällä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ne, joita käytettiin STM-416p-formulaatiossa, mukaan lukien poloksameeri 407 ja natriumhyaluronaatti.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Primaarisen immuunipuutoksen historia.
- QTc-aika >470 ms seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STM-416p
|
STM-416p monoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus tutkimushoidon ensimmäisen 21 päivän aikana
|
21 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Kokeiluaika jopa 90 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan
|
Kokeiluaika jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STM-416p:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0, post 24 tuntia, post 48 tuntia
|
Resikimodin (R848) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) potilaan veressä
|
Päivä 0, post 24 tuntia, post 48 tuntia
|
|
STM-416p:n farmakodynamiikka verenkierrossa olevissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Päivä 0, 24 tuntia, 48 tuntia, 21 päivää
|
Plasman ja virtsan farmakodynaamiset arvioinnit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto annostason mukaan
|
Päivä 0, 24 tuntia, 48 tuntia, 21 päivää
|
|
Arvioi kirurgisen haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 21
|
Haavan paranemisen arviointi modifioidulla ASEPSIS-menetelmällä
|
Päivä 7, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STM-416p-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .