Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af STM-416p administreret til patienter, der gennemgår radikal prostatektomi

17. februar 2026 opdateret af: SURGE Therapeutics

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af STM-416p administreret intraoperativt til patienter, der gennemgår radikal prostatektomi

En undersøgelse af STM-416p administreret intraoperativt til patienter, der gennemgår radikal prostatektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af STM-416p administreret intraoperativt til patienter, der gennemgår radikal prostatektomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • Rekruttering
        • Australian Prostate Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Crispen, MD
        • Kontakt:
          • Danielle Geckler
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd på 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Har en histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer og er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi inden for 28 dage efter screening.
  3. Klassegruppe 2-5.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 ved screening.
  5. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved screening.
  6. Kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/etikkomité

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en invasiv malignitet, bortset fra den undersøgte sygdom.
  2. Forventes at kræve brug af et dræn efter radikal prostatektomi.
  3. Modtog enhver anden kræftbehandling (f.eks. inklusive, men ikke begrænset til kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi, strålebehandling, intravesikal terapi) inden for 28 dage.
  4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dem, der anvendes i STM-416p-formuleringen, herunder poloxamer 407 og natriumhyaluronat.
  5. Historie om allogen organtransplantation.
  6. Anamnese med primær immundefekt.
  7. QTc-interval >470 msek ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STM-416p
Medicin: STM-416p
STM-416p monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 21 dages undersøgelsesbehandling
21 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Prøvetid op til 90 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Prøvetid op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af STM-416p
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af resiquimod (R848) i patientblod
Dag 0, post 24 timer, post 48 timer
Farmakodynamik af STM-416p i blodcirkulerende cytokiner
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 48 timer, post 21 dage
Farmakodynamiske vurderinger i plasma og urin vil blive listet og opsummeret efter dosisniveau
Dag 0, post 24 timer, post 48 timer, post 21 dage
Vurder kirurgisk sårheling
Tidsramme: Dag 7, dag 21
Vurdering af sårheling scoret efter en modificeret ASEPSIS-metode
Dag 7, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STM-416p-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STM-416p

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner