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Studie zu STM-416p, das Patienten verabreicht wird, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

17. Februar 2026 aktualisiert von: SURGE Therapeutics

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von STM-416p, das Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, intraoperativ verabreicht wird

Eine Studie zu STM-416p, das intraoperativ an Patienten verabreicht wurde, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von STM-416p, das Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, intraoperativ verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • Rekrutierung
        • Australian Prostate Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Arizona Urology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Paul Crispen, MD
        • Kontakt:
          • Danielle Geckler
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
  2. Sie haben eine histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs und müssen sich innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening einer radikalen Prostatektomie unterziehen.
  3. Klassengruppe 2-5.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 beim Screening.
  5. Sie müssen beim Screening über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.
  6. Kann ein vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine andere invasive bösartige Erkrankung als die untersuchte Krankheit.
  2. Nach einer radikalen Prostatektomie wird voraussichtlich die Verwendung einer Drainage erforderlich sein.
  3. Sie haben innerhalb von 28 Tagen eine andere Krebstherapie erhalten (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, gezielte Therapie, endokrine Therapie, Strahlentherapie, intravesikale Therapie).
  4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind wie die in der STM-416p-Formulierung verwendeten, einschließlich Poloxamer 407 und Natriumhyaluronat.
  5. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  6. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
  7. QTc-Intervall >470 ms beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STM-416p
Arzneimittel: STM-416p
STM-416p-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 21 Tage
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in den ersten 21 Tagen der Studienbehandlung
21 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Probezeit bis zu 90 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Probezeit bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von STM-416p
Zeitfenster: Tag 0, nach 24 Stunden, nach 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Resiquimod (R848) im Blut des Patienten
Tag 0, nach 24 Stunden, nach 48 Stunden
Pharmakodynamik von STM-416p in im Blut zirkulierenden Zytokinen
Zeitfenster: Tag 0, Post 24 Stunden, Post 48 Stunden, Post 21 Tage
Pharmakodynamische Untersuchungen in Plasma und Urin werden aufgelistet und nach Dosisstufe zusammengefasst
Tag 0, Post 24 Stunden, Post 48 Stunden, Post 21 Tage
Beurteilen Sie die chirurgische Wundheilung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 21
Beurteilung der Wundheilung nach einer modifizierten ASEPSIS-Methode
Tag 7, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STM-416p-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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